163052 - Insert ou noyau, en polyéthylène highly cross-linked, d’une prothèse totale de disque lombaire

CONDITIONS DE REMBOURSEMENT IMPLANTS

Prestation(s) liée(s) :

163015 - 163026

163030 - 163041

163052 - 163063

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux prothèses de disque lombaire, il doit être satisfait aux conditions suivantes :

1. Critères concernant l’établissement hospitalier

Pas d’application

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 163015-163026, 163030-163041 et 163052-163063 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:

2.1. Pour la prestation 163015-163026:

2.1.1. Critères d'inclusion

Bénéficiaire :

a) à partir du trente-cinquième anniversaire

et

b) qui a été traité sans succès de façon conservative, pendant plus de six mois, pour douleurs dans le bas du dos, consécutives à une dégénérescence sur un ou deux niveaux discaux qui se manifeste sous la forme d'au moins une des lésions suivantes:

1. formation d'un ostéophyte au niveau des plateaux vertébraux ;

2. hernie discale médiane limitée au niveau L4-L5 ou L5-S1;

3 discopathie documentée

et

c) pour lequel tous les examens techniques suivants réalisés consécutivement confirment le diagnostic de dégénérescence :

1. RX, face et/ou profil;

2. clichés en flexion-extension sans glissement de plus de 3 mm;

3. scintigraphie négative au niveau des facettes;

4. examen IRM avec signes de dégénérescence discale, couplée ou non des modifications de "Modic";

5. échec d'infiltrations de facette avec un anesthésique local sans utilisation de corticoïdes;

6. discographie et/ou disco-CT, positif (avec douleur) au niveau à opérer et négatif (non douloureuse) aux niveaux contigus.

2.1.2 Critères d'exclusion :

a) bénéficiaire ayant déjà une prothèse de disque lombaire ;

b) bénéficiaire chez lequel plusieurs prothèses de disque lombaire sont placées lors de la même intervention ;

c) sténose du récessus latéral ou arthrose du neuroforamen;

d) fractures au niveau des vertèbres;

e) maladies métaboliques fragilisant le corps vertébral;

f) spondylolyse;

g) spondylolisthésis antérieure;

h) scoliose lombaire et dorso-lombaire;

i) hernie discale primaire non médiane;

j) tumeur in situ;

k) infections;

l) ostéoporose documentée par DEXA-scan;

m) radiculopathie documentée;

n) hauteur résiduelle entre les vertèbres de moins de 5 mm.

2.2. Pour les prestations 163030-163041 et 163052-163063:

Le bénéficiaire a déjà reçu une intervention de l’assurance obligatoire pour une prothèse de disque lombaire prévue sous la prestation 163015-163026 ou à condition que la prothèse de disque ait été placée dans les indications reprises sous le point 2.1. avant l’entrée en vigueur de la prestation 163015-163026.

3. Critères concernant le dispositif

La prestation 163015-163026 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond au critère suivant:

3.1. Définition

La prestation 163052-163063 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:

Les dispositifs composés de "polyéthylène highly cross-linked" sont des dispositifs dont le procédé de fabrication correspond à la définition suivante : "rayonnement ionisant du polyéthylène de 5 Mrad/50kGy minimum, suivi d’un procédé visant l’élimination des radicaux libres."

3.2. Critères

A. Nouveau concept de design:

- Tests biomécaniques :

• flexion-extension et

• flexion latérale et

• rotation et

• si du polyéthylène est présent, modification de forme après au minimum 10 millions de cycles ("fatigue testing" selon les normes ISO ou ASTM)

Ces tests doivent démontrer une mobilité comparable à celle d’un disque intervertébral intact.

- Tests sur cadavre

• flexion-extension et

• flexion latérale et

• rotation et

• sur 1 et 2 segments

Ces tests doivent démonter des résultats comparables avec un disque intervertébral intact.

- Etudes cliniques :

• étude publiée dans un journal peer-reviewed avec un facteur d’impact, avec minimum cent patients dont cent ou plus ont un suivi de minimum deux ans. Les résultats de cette étude ne peuvent pas être inférieurs ("noninferiority") à ceux des standards comme actuellement décrits dans la littérature, c'est-à-dire la fusion instrumentée postérieure, antérieure ou à 360°, à l’exception d’un greffon ou d’un substitut osseux utilisés seuls.

B. Design comparable à celui d’une prothèse déjà reprise sur la liste nominative :

- Tests biomécaniques :

• flexion-extension et

• flexion latérale et

• rotation et

• si du polyéthylène est présent, modification de forme après au minimum 10 millions de cycles ("fatigue testing" selon les normes ISO ou ASTM). Ces tests doivent démontrer une mobilité comparable avec un disque intervertébral intact ou résultats comparables à ceux d’une prothèse déjà inscrite sur la liste nominative:

- Tests sur cadavre

• flexion-extension et

• flexion latérale et

• rotation et

• sur 1 et 2 segments

Ces tests doivent démonter des résultats comparables avec un disque intervertébral intact.

- Etudes cliniques :

• étude publiée dans un “peer-reviewed journal” avec minimum cent patients dont cent ou plus ont un suivi de minimum deux ans (doit être fournie dans les quatre ans suivant l’inscription sur la liste, dans le cas contraire, le produit est supprimé). Les résultats de cette étude ne peuvent pas être inférieurs ("non-inferiority") à ceux des standards comme actuellement décrits dans la littérature, c'est-à-dire la fusion instrumentée postérieure, antérieure ou à 360°, à l’exception d’un greffon ou d’un substitut osseux utilisés seuls.

• le protocole de l’étude doit être fourni avant l’inscription

3.3. Conditions de garantie

Pas d’application

4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation

La prestation 163015-163026 ne peut faire l’objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après notification de l'implantation au médecin-conseil sur base du formulaire L-Form-I-1 et ce après implantation.

Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux indications susmentionnées doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.

4.2. Remplacement

La prestation ne peut pas être attestée en cas de révision totale car le gold standard en cas de révision est l'arthrodèse.

4.3. Remplacement prématuré

Pas d’application

4.4. Dérogation à la procédure

Pas d’application

5. Règles d’attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Pas d’application

5.2. Autres règles

La prestation 163015-163026 ne peut être attestée qu'une fois par hospitalisation.

5.3. Dérogation aux règles d’attestation

Pas d’application

6. Résultats et statistiques

Pas d’application

7. Divers

Pas d’application

Insert of kern, in highly cross-linked polyethyleen, van een totale lumbale discusprothese