172443 - Vervangingshartstimulator, inclusief adaptor, in geval van voortijdige vervanging om patiëntgebonden redenen

TOEPASSINGSREGEL IMPLANTATEN

De verstrekkingen 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701 en 158712-158723 kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering wanneer ze niet op hetzelfde moment als de verstrekkingen 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443, 172454-172465, 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642 of 170612-170623 aangerekend worden op voorwaarde dat de aangerekende elektrode verbonden is aan een stimulator die reeds geplaatst is om zo een functioneel apparaat te bekomen.

TOEPASSINGSREGEL IMPLANTATEN

De verstrekkingen voor de elektroden 158734-158745 en 158756-158760 kunnen eveneens in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering wanneer deze elektroden aangesloten worden op een stimulator opgenomen op de nominatieve lijst en aangerekend onder één van de verstrekkingen 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443 of 172454-172465 om zo een functioneel apparaat te bekomen.

VERGOEDINGSVOORWAARDEN IMPLANTATEN

F-§ 01

Gelinkte prestaties

158594 158605

158616 158620

158631 158642

158653 158664

158675 158686

158690 158701

158712 158723

158734 158745

158756 158760

170612 170623

172395 172406

172410 172421

172432 172443

172454 172465

182851 182862

182873 182884

182895 182906

182910 182921

182932 182943

182954 182965

182976 182980

182991 183002

Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de implanteerbare hartstimulatoren en resynchronisatiehartstimulatoren, hun eventuele elektroden en implanteerbare toebehoren, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:

1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting

De verstrekkingen 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443, 172454-172465, 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642, 170612-170623, 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701, 158712-158723, 158734-158745, 158756-158760, 182851-182862, 182873-182884, 182895-182906, 182910-182921, 182932-182943, 182954-182965, 182976-182980 en 182991-183002 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:

1.1. Voor de verstrekkingen 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443, 172454-172465, 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701 en 158712-158723:

De verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het zorgprogramma “cardiale pathologie” P.

1.2. Voor de verstrekkingen 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642, 170612-170623, 158734-158745 en 158756-158760:

De verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het zorgprogramma “cardiale pathologie” E.

1.3. Voor de verstrekkingen 182851-182862, 182873-182884, 182895-182906, 182910-182921, 182932-182943, 182954-182965, 182976-182980 en 182991-183002 :

De verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenningen van de volledige zorgprogramma’s “cardiale pathologie” B en E.

1.4. Voor de verstrekkingen 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443, 172454-172465, 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701, 158712-158723, 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642, 170612-170623, 158734-158745, 158756- 158760, 182851-182862, 182873-182884, 182895-182906, 182910-182921, 182932-182943, 182954-182965, 182976-182980 en 182991-183002 :

De verplegingsinrichting engageert zich om haar artsen die hartstimulators en/of resynchronisatiehartstimulators voorschrijven te doen meewerken aan een intercollegiale toetsing betreffende de indicaties, hun incidentie, alsook de gebruikte implantaten.

2. Criteria betreffende de rechthebbende

Niet van toepassing.

3. Criteria betreffende het hulpmiddel

De verstrekkingen 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443, 172454-172465, 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642, 170612-170623, 182851-182862, 182873-182884, 182895-182906, 182910-182921, 182932-182943, 182954-182965, 182976-182980 en 182991-183002 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:

3.1. Définition

Pas d’application.

3.2. Critères

Een implanteerbare transkatheter intracardiale hartstimulator voor rechter ventriculaire pacing kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:

- ofwel goedgekeurd is door de FDA met een PMA

- ofwel aangetoond is in een prospectieve klinische studie of een prospectief register in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift gepubliceerd, met minstens 500 patiënten met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel resultaten in termen van veiligheid en doeltreffendheid bekomt vergelijkbaar met de conventionele hartstimulator met elektroden.

3.3. Garantievoorwaarden

Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 172395-172406, 172410-172421, 172432- 172443, 172454-172465, 182851-182862, 182873-182884, 182895-182906, 182910-182921, 182932-182943, 182954-182965, 182976-182980 en 182991-183002, moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden:

- acht jaar : zes jaar volledige garantie aan 100 % gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren.

Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 158594-158605, 158616-158620, 158631- 158642 en 170612-170623 moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden:

- zes jaar : vier jaar volledige garantie aan 100 % gevolgd door een garantie pro rata voor de laatste twee jaren.

4. Aanvraagprocedure en formulieren

4.1. Eerste implantatie

De verstrekkingen 172395-172406, 158594-158605, 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701, 158712-158723, 158734-158745 en 158756-158760, 182851-182862 en 182932-182943 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het registratieformulier F-Form-I-01, binnen de negentig dagen na implantatie, geldig werd ingevuld via de online-toepassing.

De handleiding met de manier waarop de gegevens geregistreerd en gevalideerd worden alsook de wijze waarop de overdracht aan de Belgian Heart Rhythm Association (BeHRA) en de Commissie dient te gebeuren, wordt vastgesteld door de Commissie en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.

De rechthebbende die een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 182851-182862, 182873-182884, 182895-182906, 182910-182921, 182932-182943, 182954-182965, 182976-182980 of 182991-183002 gekregen heeft, dient drie maanden na de implantatie en daarna ten minste eenmaal per jaar opgevolgd te worden.

De opvolgingsgegevens van de behandeling van de rechthebbende zoals opgenomen in het formulier F-Form-I-16 dienen via de online toepassing ingevuld te worden drie maanden na implantatie, vervolgens jaarlijks, tot aan het overlijden van de rechthebbende of tot de gebeurlijke opheffing van deze registratie als vergoedingsvoorwaarde.

In het medisch dossier van de rechthebbende wordt een kopie bewaard van het elektrocardiogram alsook een omstandig medisch verslag ter motivatie van de keuze van het type hartstimulator of resynchronisatiehartstimulator voor de eerste implantatie van een hartstimulator, alsook het schriftelijk bindend advies met de indicatiestelling door een elektrofysioloog van een verplegingsinrichting die beschikt over de erkenning voor het zorgprogramma “cardiale pathologie” E.

4.2. Vervanging

Voor de verstrekkingen 172410-172421, 158616-158620, 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701, 158712-158723, 158734-158745, 158756-158760, 182873-182884 en 182954-182965 dient de procedure beschreven onder punt 4.1. te worden toegepast.

Bij vervanging van een hartstimulator moeten de reden van vervanging alsook de gegevens over de batterijstatus op het ogenblik van de beslissing tot vervanging van een geïmplanteerde hartstimulator in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.

4.3. Voortijdige vervanging

Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 172432-172443 of 172454-172465 of 158631-158642 of 170612-170623 of 182895-182906 of 182910-182921 of 182976-182980 of 182991-183002 voor een voortijdige vervanging kan worden toegestaan volgensde modaliteiten voorzien in punt 4.2. op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garanties.

In afwijking van de bepalingen opgenomen onder het punt 5.1. kan een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor voortijdige vervanging van de hartstimulator of resynchronisatiehartstimulator worden toegekend op basis van het registratieformulier F-Form-I-01 dat binnen de negentig dagen na implantatie geldig werd ingevuld via de online-toepassing. Daarenboven wordt een omstandig medisch verslag waarin de absolute indicatie tot voortijdige vervanging is vermeld in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard.

Gedurende de garantieperiode en in geval van disfunctie die niet te wijten is aan de pathologie van de rechthebbende of de evolutie van zijn medische toestand is de verdeler verplicht de voorwaarden van de garantie na te leven en een kredietnota af te leveren, ongeacht welke verdeler de vervangende hartstimulator of resynchronisatiehartstimulator levert.

4.4. Derogatie aan de procedure

Niet van toepassing.

5. Regels voor attestering

5.1. Cumul- en non-cumulregels

Les prestations 172410-172421, 158616-158620, 182873-182884 et 182954-182965 ne peuvent être accordées que huit ans après l’implantation d’un premier stimulateur cardiaque ou d’un stimulateur cardiaque de remplacement ou six ans après l’implantation d’un premier stimulateur de resynchronisation cardiaque ou d’un stimulateur de resynchronisation cardiaque de remplacement.

5.2. Andere regels

De verstrekkingen 158653-158664, 158675-158686, 158690-158701 en 158712-158723 kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering wanneer ze niet op hetzelfde moment als de verstrekkingen 172395- 172406, 172410-172421, 172432-172443, 172454-172465, 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642 of 170612- 170623 aangerekend worden op voorwaarde dat de aangerekende elektrode verbonden is aan een stimulator die reeds geplaatst is om zo een functioneel apparaat te bekomen.

De verstrekkingen 158734-158745 en 158756-158760 kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering wanneer ze niet op hetzelfde moment als de verstrekkingen 158594-158605, 158616-158620, 158631-158642 of 170612-170623 aangerekend worden op voorwaarde dat de aangerekende elektrode verbonden is aan een stimulator die reeds geplaatst is om zo een functioneel apparaat te bekomen.

De verstrekkingen voor de elektroden 158734-158745 en 158756-158760 kunnen eveneens in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering wanneer deze elektroden aangesloten worden aan een stimulator opgenomen op de nominatieve lijst en aangerekend onder één van de verstrekkingen 172395-172406, 172410-172421, 172432-172443 of 172454-172465 om zo een functioneel apparaat te bekomen.

5.3. Derogatie aan de attesteringsregels

Niet van toepassing.

6. Resultaten en statistieken

De BeHRA maakt een jaarlijkse evaluatie op van de verzamelde resultaten met verslag en toelichting aan de Commissie. De aard van het verslag wordt vastgesteld door de Commissie. Een peer review analyse op basis van de verzamelde gegevens kan bijkomend door de Commissie gevraagd worden.

Ten laatste 1 april 2025 (inwerkingtreding + 2 jaar), zal een rapport van de BeHRA de verzamelde gegevens voor implanteerbare transkatheter intracardiale hartstimulator voor rechter ventriculaire pacing analyseren en moet deze de volgende elementen bevatten:

- Analyse van doeltreffendheid en veiligheid van het hulpmiddel

- Vergelijking van de indicaties met de conventionele hartstimulatoren met elektroden

- Analyse van de neveneffecten en complicaties

- Stand van zaken over de explantatie en over de implantatie van eventueel andere hartstimulatoren

- Analyse van de nieuwe alternatieven

- Analyse van de follow-up percentage per ziekenhuis

- Vergelijking van de Belgische gegevens met recente internationale gegevens

7. Verwerking van gegevens

De gegevens die in het kader van de vergoedingsvoorwaarde F-§ 01 worden geregistreerd zijn deze bepaald in de formulieren vermeld onder punten 4.1., 4.2. en 4.3. en in overeenstemming met de gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 van de wet.

De verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, 2°, 3° en 4° van de wet.

De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals vermeld in artikel 35septies/10, 1° van de wet.

Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35 septies/11, 1°, 3° en 4° van de wet hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.

Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35 septies/12, 1° en 2° van de wet hebben toegang tot de gepseudonimiseerde persoonsgegevens.

De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel 35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.

8. Allerlei

Niet van toepassing.

INTERPRETATIEREGEL IMPLANTATEN - REGEL 19

VRAAG

Wat dient er verstaan onder de huidige types hartstimulatoren horend bij verstrekkingen 172395 – 172406, 172410 – 172421, 172432 – 172443, 172454 – 172465, 158594 – 158605, 158616 – 158620, 158631 – 158642, 170612 – 170623?

ANTWOORD

Een hartstimulator bestaat in essentie uit een batterij, microelektronica met software en een connectorbox, en maakt contact met de binnenzijde van de hartspier aan de hand van één of meerdere elektroden. Deze elektroden worden bevestigd aan de hartstimulator tijdens de implantatie. De hartstimulator wordt in een subcutane pocket ingeplant en één of meerdere elektroden worden in het hart vastgehecht.

Vervangingshartstimulator, inclusief adaptor, in geval van voortijdige vervanging om patiëntgebonden redenen