180445 - Ensemble de matériel pour le remplacement d’assistance ventriculaire de type implantable utilisé en cas de « bridge-to-transplant »

CONDITIONS DE REMBOURSEMENT IMPLANTS

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives au matériel d’assistance ventriculaire, il doit être satisfait aux conditions suivantes :

1. Critères concernant l’établissement hospitalier

Les prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390- 180401, 180412-180423, 180434-180445, 180456, 180471, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510- 181521, 181532-181543, 181554-181565 et 181576-181580 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:

1.1. Les prestations doivent être effectuées dans un établissement hospitalier qui dispose de l’agrément pour le programme de soins "pathologie cardiaque T (transplantation cardiaque et pulmonaire) " accordé par l’autorité compétente.

Le suivi (follow-up) des bénéficiaires, y compris le contrôle du fonctionnement de l’appareil, doit se faire dans ces établissements hospitaliers.

1.2. L’établissement hospitalier peut poser sa candidature auprès du Service des soins de santé sur base du formulaire F-Form-II-07 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers qui peuvent attester les prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 180456, 180471, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543, 181554-181565 et 181576-181580 selon les modalités déterminées par le Service des soins de santé.

Sur base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements hospitaliers dont la candidature est retenue et détermine la date d‘entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des établissements hospitaliers ; les prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 180456, 180471, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543, 181554-181565 et 181576-181580 ne pourront faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’à partir de cette date. Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l’INAMI.

L’enregistrement sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu’à ce que le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis.

Lorsque le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères, le remboursement du dispositif est suspendu pour cet établissement hospitalier. Le Service des soins de santé en informe l’établissement hospitalier et la Commission.

Toute modification d’une donnée reprise dans le formulaire F-Form-II-07 doit être signalée spontanément au Service des soins de santé via l’introduction d’un nouveau formulaire F-Form-II-07 mis à jour.

1.3 L’établissement hospitalier transmet annuellement avant le 1er février [3 mois après l’entrée en vigueur] les données concernant les primo-implantations, les remplacements et les suivis de l’année précédente visées sous le point 4 au registre en ligne.

Lorsque le Service constate que l’établissement hospitalier n’a pas transmis ces données dans le délai prévu, le remboursement du dispositif est suspendu temporairement pour cet établissement hospitalier. Le Service en informe l’établissement hospitalier.

Lorsque l’établissement hospitalier a complété les données faisant défaut, celui-ci en informe le Service. La suspension de l’intervention est levée lorsque les données sont correctement complétées.

Si l’établissement hospitalier échoue à compléter les données faisant défaut endéans le mois après qu’il ait été averti par le Service, il est supprimé définitivement de la liste des établissements hospitaliers.

2. Critères concernant le bénéficiaire

2.1. Bridge to transplant (BTT):

Les prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423 et 180434-180445 ne peuvent faire l’objet d‘une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :

- bénéficiaire avec une insuffisance cardiaque aigüe ou chronique dont la vie est menacée, malgré toutes les options thérapeutiques possibles, et qui entre en ligne de compte pour une transplantation cardiaque pour autant que son état et les chances de succès de l’intervention justifient l’utilisation d’un dispositif d’assistance ventriculaire pour franchir la période d’attente entre l’indication et la disponibilité d’un cœur approprié à transplanter

ET

- le bénéficiaire répond aux critères pour une transplantation et se trouve sur la liste d’attente d’Eurotransplant pour une transplantation cardiaque au moment de l’implantation.

2.2. Bridge to decision (BTD):

Les prestations 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 et 181532-181543 ne peuvent faire l’objet d‘une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :

- bénéficiaire avec une situation aigüe d’insuffisance cardiaque isolée réfractaire et une instabilité hémodynamique qui, malgré toutes les options thérapeutiques possibles, le met en danger de mort.

ET

- le bénéficiaire présente au moment du placement du dispositif une contre-indication relative et provisoire pour une transplantation cardiaque et ne peut pas à ce moment-là être repris comme receveur actif sur la liste d’attente pour une transplantation cardiaque. On considère cependant que l’assistance mécanique résoudra ou améliorera la/les contreindication(s) et que le bénéficiaire sera finalement transplantable.

ET

- le bénéficiaire a moins de 68 ans.

2.3 Destination therapy (DT)

Les prestations 181473-181484 et 181554-181565 ne peuvent faire l’objet d‘une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :

- bénéficiaire avec une insuffisance cardiaque aigüe ou chronique qui n’entrera jamais en ligne de compte pour une transplantation cardiaque et qui, malgré toutes les options thérapeutiques possibles, le met en danger de mort.

ET

- l’espérance de vie estimée est au moins de deux ans.

ET

- le bénéficiaire se trouve dans la catégorie INTERMACS 3 ou 4.

3. Critères concernant le dispositif

Les prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543 et 181554-181565 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:

3.1. Définition

Pas d’application

3.2. Critères

3.2.1 Le matériel d’assistance uni-ou biventriculaire de type paracorporel ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond au critère suivant :

Il a été démontré dans une série d’au moins quarante bénéficiaires que le taux de survie après cent-quatre-vingts jours et/ou jusque transplantation est au moins de 78%.

La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour inscription sur la liste nominative.

3.2.2 Le matériel d’assistance ventriculaire de type implantable ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond au critère suivant :

Il a été démontré dans une série d’au moins quarante bénéficiaires que le taux de survie après cent-quatre-vingts jours et/ou jusque transplantation est au moins de 87%

La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour inscription sur la liste nominative.

3.3. Conditions de garantie

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543 et 181554-181565, une garantie doit être donnée en cas de défaut du dispositif pour une période de vingt-quatre mois.

4. Procédure de demande et formulaires

4.1 Première implantation

4.1.1 Pour chaque bénéficiaire qui a bénéficié d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462 et 181473-181484 les données de l’année précédente visées dans le formulaire d’enregistrement F-Form-I-11 sont transmises annuellement avant le 1er février [Même date que sous point 1.3] dans le registre en ligne.

Le mode d’emploi reprenant la manière sont ces données sont enregistrées et validées ainsi selon laquelle ces données sont transmises au BACTS et à la Commission sont établies par la Commission et le Service.

Pour les bénéficiaires qui ont reçu un dispositif pour l’indication BTD, le médecin-spécialiste implanteur fournit, à la demande du Collège des médecins-directeurs, une mise à jour du statut de transplantabilité sur la base du formulaire d’inscription d’Eurotransplant.

4.1.2 Les prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 181414-181425, 181436-181440 et 181451-181462 pour les 60 premiers dispositifs de l'année civile concernée ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après réception d'un numéro d'ordre. Celui-ci doit être demandé au Service dans les nonante jours après l'implantation via l'application en ligne. Cette demande est effectuée au moyen du formulaire F-Form-I-12, entièrement complété et introduit conformément au mode d'emploi. Le numéro d'ordre est communiqué immédiatement au médecin-conseil et aux personnes responsables déléguées pour la demande administrative et la consultation administrative des numéros d'ordre, qui peuvent à tout moment consulter les numéros d'ordre des bénéficiaires les concernant.

Le mode d'emploi reprenant la manière dont le numéro d'ordre est demandé est établi par la Commission et le Service des soins de santé.

Le Service des Soins de Santé tient un compteur par année civile et informe les médecins-spécialistes implanteurs - via les personnes responsables déléguées pour la demande administrative des numéros d'ordre -, les pharmaciens hospitaliers - via les personnes responsables déléguées pour la consultation administrative des numéros d'ordre - et les organismes assureurs qui ont accès à l'application en ligne susmentionnée, quand, pour les indications BTT et BTD (180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 et 181532-181543), les nombres de cinquante-cinq et soixante dispositifs sont atteints.

4.1.3 Si le nombre de prestations pour les indications BTT et BTD (180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 et 181532-181543) atteint le nombre de soixante pendant l’année civile, ces prestations ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire pour la reste de l’année civile qu’après l’accord du Collège des médecins-directeurs.

La demande d’intervention de l’assurance obligatoire est transmise dans les nonante jour après l’implantation, par le médecin-implanteur au Collège des médecins-directeurs sur la base du formulaire F-Form-I-13.

La décision du Collège est communiquée dans les deux mois qui suivent la date de réception du dossier au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste implanteur.

4.1.4 La prestation 181473-181484 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’après accord du Collège des médecins-directeurs.

Le médecin spécialiste implanteur consulte une commission peer review pour chaque bénéficiaire, préalablement à l’implantation. Celle-ci est composée de deux membres de l’équipe de transplantation par établissement hospitalier repris sur la liste des établissement hospitaliers visée sous le point 1.

Un accord écrit d’au moins la moitié des établissement hospitaliers représentés dans la commission peer review (à l’exception du centre implanteur exclu) est considéré comme un avis positif pour l’implantation.

La demande d’intervention de l’assurance obligatoire est transmise dans les nonante jours après l’implantation, par le médecin spécialiste implanteur au Collège des médecins-directeurs sur la base du formulaire F-Form-I-19 reprenant entre autres les documents concernant la commission peer review.

La décision du Collège est communiquée dans les deux mois qui suivent la date de réception du dossier au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste implanteur.

4.2. Remplacement

4.2.1 En cas de remplacement, quelle que soit l’indication, la procédure décrite au point 4.1.1 doit être appliquée.

4.2.2 En cas de remplacement pour les indications BTT et BTD (180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181495-181506, 181510-181521 et 181532-181543), la procédure décrite au point 4.1.2 et 4.1.3 doit être appliquée.

4.2.3 En cas de remplacement du matériel d’assistance ventriculaire n’ayant pas fait l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire, les documents de la première implantation démontrant que cette implantation répondait aux critères de remboursement doivent être conservés dans le dossier patient informatisé.

4.3 Remplacement anticipé

En cas de remplacement anticipé (181576-181580), la procédure décrite au point 4.1.1 doit être appliquée.

4.4 Dérogation à la procédure

Pas d’application.

5. Règles d’attestation

5.1 Règles de cumul et de non-cumul

Pas d’application.

5.2. Autres règles

5.2.1 Nombre de dispositifs

Le nombre de primo-implantations qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire sous la prestation 181473-181484 dans l’indication DT est limité à quinze par an.

Le nombre d’interventions pour la prestation 181473-181484 pour l’indication DT sera attribué au pro rata, sur la base de la date de publication.

5.2.2 Les prestations ambulatoires

Le montant de l’intervention pour les prestations 180456 et 180471 couvre l’entretien et l’utilisation de tous les accessoires.

Les prestations 180456 et 180471 peuvent être attestées au maximum une fois par mois civil.

La prestation 180456 peut être attestée pendant les douze premiers mois de l’assistance, pour lesquels la période de douze mois sera comptée dès le premier jour après la sortie de l’établissement hospitalier après l’hospitalisation durant laquelle le bénéficiaire a été implanté avec le matériel visé par les prestations 180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181473-181484, 181495-181506, 181510-181521, 181532-181543 et 181554-181565.

La prestation 180471 peut être attestée quand la période de douze mois qui s’applique pour la prestation 180456 est révolue.

5.3 Dérogation aux règles d’attestation

Pas d’application.

6. Résultats et statistiques

Tous les deux ans, la BACTS rédige un rapport. Ce rapport comprend au minimum les éléments suivants :

- Le nombre d’implantations (total et par centre)

- Le type de cardiopathie

- Les données démographiques du patient (âge, sexe)

- Le matériel utilisé

- Le résultat : sevrage, transplantation ou décès

- Durée d’hospitalisation après implantation

- Durée totale de l’assistance jusqu’au sevrage, à la transplantation ou au décès.

Ce rapport concerne tous les bénéficiaires implantés avec le matériel pour l’assistance ventriculaire dès la date d’entrée en vigueur du remboursement.

7. Traitement des données

Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement F-§25 sont celles déterminées dans les formulaires mentionnés aux points 1.2., 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3 et 4.1.4 et conformément aux données reprises à l’article 35septies/9 de la loi.

Le traitement des données visées au premier alinéa s’effectue conformément aux finalités précisées à l’article 35septies/8, 1°, 2°, 3° et 4° de la loi.

Le traitement des données personnelles est effectué tel que mentionné à l’art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.

Seules les personnes telles que mentionnées à l’article 35 septies/11, 1°, 2°, 3° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.

Seules les personnes telles que mentionnées à l’article 35septies/12, 1° et 2° de la loi ont accès aux données à caractère personnel pseudonymisées.

Le délai de conservation des données visé à l’article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.

8. Divers

A la demande de la Commission ou de la BACTS, une réunion peut être organisée à tout moment.

Si, sur base du rapportage du nombre de dispositifs, il s’avère que le nombre des dispositifs implantés pour les indications BTT et BTD (180331-180342, 180353-180364, 180375-180386, 180390-180401, 180412-180423, 180434-180445, 181414-181425, 181436-181440, 181451-181462, 181495-181506, 181510-181521 et 181532-181543) pendant douze mois pourrait être supérieur à septante-cinq, une réunion doit être organisée avec la Commission, les centres implanteurs et la BACTS.

Ensemble de matériel pour le remplacement d’assistance ventriculaire de type implantable utilisé en cas de « bridge-to-transplant »

Renouvellement de l’ensemble du matériel d’assistance ventriculaire utilisé en cas de « bridge-to-transplant » ou « bridge-to-decision » du type implantable