180751 - Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d'ancrage, lorsqu'il n'est pas satisfait aux conditions de la prestation 182070-182081

REGLE D'APPLICATION IMPLANTS

Les prestations 182070-182081 et 180751-180762 ne peuvent être attestées qu’une seule fois par intervention.

CONDITIONS DE REMBOURSEMENT IMPLANTS

Prestation(s) liée(s) :

182070 - 182081

180751-180762

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation concernant les filets implantables pour réparation d’un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, il doit être satisfait aux conditions suivantes :

1. Critères concernant l’établissement hospitalier

La prestation 182070-182081 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elle est effectuée dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants :

L’établissement hospitalier offre aux bénéficiaires les différents traitements possibles : traitement conservateur, chirurgie de réparation utilisant des tissus autologues, chirurgie utilisant des filets par voie abdominale ou vaginale.

La pose d’indication pour les bénéficiaires décrits sous le point 2 b) est faite par une équipe multidisciplinaire composée au minimum d’un urologue, un gynécologue et un kinésithérapeute avec une qualification professionnelle particulière en rééducation abdomino-pelvienne et périnatale.

2. Critères concernant le bénéficiaire

La prestation 182070-182081 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :

1. Le bénéficiaire ne subit pas une hystérectomie de façon concomitante

2. a) prolapsus antérieur ou apical après échec d’une chirurgie primaire, le prolapsus résiduel étant de grade 3 ou de grade 2 avec symptômes fonctionnels

ou

b) prolapsus antérieur ou apical de grade 3, avec risque élevé de récidives ou non opérable par voie abdominale

3. Critères concernant le dispositif

La prestation 182070-182081 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :

3.1. Définition

Les filets repris sous la prestation 182070-182081 sont des filets composés de polypropylène de type 1 (macroporeux, monofilament) selon la classification de Amid.

3.2.Critères

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l’aide d’études cliniques ou de registres. Les résultats seront publiées dans une revue « peer-reviewed » reconnue internationalement.

- pour une inscription temporaire (pour une période maximum de trois ans) :

au minimum une étude de suivi ou un registre sur au minimum 100 patients suivis pendant minimum 12 mois. L’efficacité sera démontrée de façon qualitative (p-QOL, PISQ 12 ou PFDI-20 ) et quantitative (POP-Q), les complications (dont érosion, dyspareunie, incontinence urinaire de stress, ...) seront décrites. Le taux de succès sera de minimum 85 % et le taux d’érosion ne dépassera pas 12 %.

- pour une inscription définitive :

Soit fournir au minimum une étude de suivi ou un registre sur au minimum 200 patients suivis pendant minimum 36 mois. L’efficacité sera démontrée de façon qualitative (p-QOL, PISQ 12 ou PFDI-20 ) et quantitative (POP-Q), les complications (dont érosion, dyspareunie, incontinence urinaire de stress,...) seront décrites. Le taux de succès sera de minimum 85 % et le taux d’érosion ne dépassera pas 12%. « Les résultats obtenus ne sont pas inférieurs à ceux obtenus avec une chirurgie réparatrice utilisant les tissus autologues.

Soit être approuvé par la FDAvia un "premarket approval" (PMA) (la preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de demande d’inscription sur la liste nominative)

3.3. Conditions de garantie

Pas d’application

4. Procédure de demande et formulaires

Pas d’obligation administrative.

5. Règles d’attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Pas d’application

5.2 Autres règles

Les prestations 182070-182081 et 180751-180762 ne peuvent être attestées qu’une seule fois par intervention.

5.3. Dérogation aux règles d’attestation

Pas d’application

6. Résultats et statistiques

Pas d’application.

7. Divers

Pas d’application

REGLE INTERPRETATIVE IMPLANTS - REGLE 34

QUESTION

Les prestations reprises sous le chapitre « H. Gynécologie » peuvent-elles être attestées chez chaque patient, quel que soit le sexe du patient ?

REPONSE

Oui, le sexe n’est pas un facteur limitant pour la possibilité d’attester une prestation. Il doit cependant être satisfait au libellé de la prestation et aux conditions de remboursement éventuelles.

Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d'ancrage, lorsqu'il n'est pas satisfait aux conditions de la prestation 182070-182081