180784 - Ensemble de matériel pour la quantification de la ventilation collatérale dans des compartiments pulmonaires isolés, utilisé lors d'une bronchoscopie diagnostique

CONDITIONS DE REMBOURSEMENT IMPLANTS

Prestations liées

180773-180784

180795-180806

Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives au matériel de quantification de la ventilation collatérale dans des compartiments pulmonaire isolés (180773-180784) et aux valves endobronchiques unidirectionnelles (180795-180806), il doit être satisfait aux conditions suivantes :

1. Critères concernant l’établissement hospitalier

1.1. Critères

Les prestations 180773-180784 et 180795-180806 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées sur un site d'un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants :

L'établissement hospitalier a une expérience dans le traitement des patients adultes par bronchoscopie interventionnelle au moyen d'un bronchoscope rigide, démontrée et maintenue de manière continue par un minimum de 40 prestations prestées chez des adultes (18 ans ou plus) calculée comme la somme des prestations de la nomenclature 471796-471800, 471892-471903, 471870-471881 et 471936-471940 pour les années x-3 à x-2.

Le site de l'établissement hospitalier dispose d'une équipe multidisciplinaire qui est responsable pour la sélection, l'implantation et le suivi des patients, et qui est composée au moins d'un médecin traitant spécialiste en pneumologie, d'un médecin spécialiste en pneumologie avec expérience en bronchoscopie interventionnelle, d'un chirurgien thoracique, d'un radiologue et d'un médecin spécialiste en gériatrie si le bénéficiaire a 75 ans ou plus.

Le médecin traitant spécialiste en pneumologie et le médecin spécialiste en pneumologie avec expérience en bronchoscopie interventionnelle peuvent être le même médecin-spécialiste.

Le site de l'établissement hospitalier doit garantir une permanence en pneumologie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.

1.2. Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier

L'établissement hospitalier peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur base du formulaire I-Form-II-01 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers qui peuvent attester les prestations 180773-180784 et 180795-180806 selon les modalités déterminées par le Service des soins de santé.

Sur la base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissement hospitalier dont la candidature est retenue et détermine la date d'entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des établissements hospitaliers; les prestations 180773-180784 et 180795-180806 ne pourront faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'à partir de cette date.

Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l'INAMI.

L'enregistrement sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu'à ce que l'établissement hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu'à ce que le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis.

Lorsque le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères, l'établissement hospitalier est supprimé de cette liste. Le Service des soins de santé en informe l'établissement hospitalier et la Commission.

Toute modification d'une donnée reprise dans le formulaire I-Form-II-01 doit être signalée spontanément au Service des soins de santé via l'introduction d'un nouveau formulaire I-Form-II-01 mis à jour.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 180773-180784 et 180795-180806 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :

- Le bénéficiaire souffre d'emphysème pulmonaire ;

ET

- Le bénéficiaire souffre, malgré un parcours de réhabilitation respiratoire et un traitement médicamenteux optimal conforme aux recommandations GOLD les plus récentes, d'une BPCO sévère (GOLD III) à très sévère (GOLD IV) ;

- Le bénéficiaire est handicapé dans la vie quotidienne (mMRC =2) ;

- Le bénéficiaire n'a pas fumé depuis au moins six mois avant l'implantation, attesté par un test de détection de nicotine négatif ;

- Le poumon à traiter montre une hyperinflation avec un volume résiduel >175% pour l'emphysème hétérogène ou un volume résiduel >225% pour l'emphysème homogène ;

- Pour la prestation 180773-180784, l'intégrité de la fissure du lobe à traiter doit être d'au moins 80% sur TDM-HR.

- Pour la prestation 180795-180806, le lobe à traiter doit répondre à l'une des conditions suivantes :

- Soit, pour le poumon gauche, une fissure intacte, démontrée par une intégrité de la fissure d'au moins 95% sur TDM-HR ;

- Soit, pour le poumon droit, une fissure intacte, démontrée par une intégrité de la fissure d'au moins 95% sur TDM-HR, avec absence de ventilation collatérale démontrée quantitativement en utilisant le matériel comme stipulé sous la prestation 180773-180784 ;

- Soit, une fissure semi-intacte, démontrée par une intégrité de la fissure entre 80% et 95% sur TDM-HR, avec absence de ventilation collatérale démontrée quantitativement en utilisant le matériel comme stipulé sous la prestation 180773-180784.

3. Critères concernant le dispositif

3.1. Définition

Pas d'application.

3.2. Critères

3.2.1 Le matériel de quantification de la ventilation collatérale dans des compartiments pulmonaires isolés ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:

- soit être approuvé par la FDA avec une PMA ;

- soit avoir démontré dans une étude clinique prospective incluant au moins 80 patients que le dispositif peut prédire correctement, dans au moins 75% des cas, si des patients obtiendront une réduction du volume pulmonaire d'au moins 350 ml après l'implantation de valves endobronchiques.

3.2.2. Une valve endobronchique unidirectionnelle ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :

- xsoit être approuvé par la FDA avec une PMA ;

- soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée, avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 6 mois minimum, une amélioration cliniquement et statistiquement significative de la fonction pulmonaire (VEMS) en comparaison avec le traitement médical standard, ET dans une étude clinique avec au moins 100 patients, il est démontré que le dispositif a un profil de sécurité acceptable ;

- soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 6 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET dans une étude clinique avec au moins 100 patients, il est démontré que le dispositif a un profil de sécurité acceptable.

3.3. Conditions de garantie

Pas d'application.

4. Procédure de demande et formulaires

4.1 Première implantation

Pas d'obligation administrative.

4.2 Remplacement

Pas d'obligation administrative.

4.3 Remplacement anticipé

Pas d'obligation administrative.

4.4 Dérogation à la procédure

Pas d'application.

5. Règles d'attestation

Pas d'application.

6. Résultats et statistiques

Pas d'application.

7. Traitement des données

Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement I- § 02 sont celles mentionnés au point 1.2. et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.

Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, alinéa 1er, 2° de la loi.

Le traitement des données effectué comme mentionné à l'art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.

Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35 septies/11, 1°, 2° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.

Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.

8. Divers

Pas d'application.

Ensemble de matériel pour la quantification de la ventilation collatérale dans des compartiments pulmonaires isolés, utilisé lors d'une bronchoscopie diagnostique