180784 - Geheel van materiaal voor de kwantificatie van collaterale ventilatie in geïsoleerde longcompartimenten, gebruikt tijdens een diagnostische bronchoscopie

VERGOEDINGSVOORWAARDEN IMPLANTATEN

Gelinkte prestaties

180773-180784

180795-180806

Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende het materiaal voor de kwantificatie van collaterale ventilatie in geïsoleerde longcompartimenten (180773-180784) en de endobronchiale éénrichtingskleppen (180795-180806) moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:

1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting

1.1. Criteria

De verstrekkingen 180773-180784 en 180795-180806 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd op een campus van een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:

De verplegingsinrichting heeft een expertise in de behandeling van volwassen patiënten met interventionele bronchoscopie door middel van een rigide bronchoscoop, aangetoond en permanent behouden door een minimum van 40 gepresteerde verstrekkingen bij volwassenen (18 jaar of ouder) berekend als de som van de verstrekkingen van de nomenclatuur 471796-471800, 471892-471903, 471870-471881 en 471936-471940 voor de jaren x-3 tot x-2.

De campus van de verplegingsinrichting beschikt over een multidisciplinair team dat verantwoordelijk is voor de selectie, implantatie en opvolging van de patiënten, en dat minstens samengesteld is uit een behandelend arts-specialist voor pneumologie, een arts-specialist voor pneumologie met ervaring in interventionele bronchoscopie, een thoraxchirurg, een radioloog en een arts-specialist voor geriatrie indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is.

De behandelend arts-specialist voor pneumologie en de arts-specialist voor pneumologie met ervaring in interventionele bronchoscopie mogen dezelfde arts-specialist zijn.

De campus van de verplegingsinrichting moet een permanentie in pneumologie garanderen van 24 uur op 24 en van 7 dagen op 7 dagen.

1.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting

De verplegingsinrichting kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor geneeskundige verzorging op basis van het formulier I-Form-II-01 om opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen die de verstrekkingen 180773-180784 en 180795-180806 kunnen attesteren volgens de modaliteiten opgesteld door de Dienst voor geneeskundige verzorging.

Op basis van dit formulier stelt de Commissie een lijst van verplegingsinrichtingen op waarvoor de kandidatuur wordt weerhouden en bepaalt de datum van inwerkingtreding van de inschrijving op de lijst van verplegingsinrichtingen; de verstrekkingen 180773-180784 en 180795-180806 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd vanaf die datum.

Deze lijst zal gepubliceerd en geactualiseerd worden op de website van het RIZIV.

De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd, totdat de verplegingsinrichting aangeeft dat zij niet langer aan de criteria voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de vereiste criteria.

Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de criteria, wordt de verplegingsinrichting van deze lijst geschrapt. De Dienst voor geneeskundige verzorging informeert de verplegingsinrichting en de Commissie hierover.

Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier I-Form-II-01 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier I-Form-II-01.

2. Criteria betreffende de rechthebbende

De verstrekkingen 180773-180784 en 180795-180806 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:

- De rechthebbende lijdt aan longemfyseem;

EN

- De rechthebbende lijdt ondanks een traject van respiratoire revalidatie en een optimale medicamenteuze behandeling conform de meest recente GOLD aanbevelingen aan ernstig (GOLD III) tot zeer ernstig (GOLD IV) COPD;

EN

- De rechthebbende is beperkt in het dagelijks leven (mMRC =2);

EN

- De rechthebbende heeft minstens zes maanden voor de implantatie niet gerookt, aangetoond door een negatieve nicotine-detectietest;

EN

- De te behandelen long vertoont een hyperinflatie met een residueel volume>175% voor heterogeen emfyseem of een residueel volume >225% voor homogeen emfyseem;

EN

- Voor de verstrekking 180773-180784 dient de fissuurintegriteit van de te behandelen lob bovendien minstens 80% op HRCT te zijn.

Voor de verstrekking 180795-180806 dient de te behandelen lob bovendien te voldoen aan:

- Ofwel, voor de linkerlong, een intacte fissuur, aangetoond met een fissuurintegriteit van minstens 95% op HRCT;

- Ofwel, voor de rechterlong, een intacte fissuur, aangetoond met een fissuurintegriteit van minstens 95% op HRCT waarbij de afwezigheid van collaterale ventilatie kwantitatief werd aangetoond met behulp van het materiaal bedoeld onder de verstrekking 180773-180784;

- Ofwel een semi-intacte fissuur, aangetoond met een fissuurintegriteit tussen 80% en 95% op HRCT, waarbij de afwezigheid van collaterale ventilatie kwantitatief werd aangetoond met behulp van het materiaal bedoeld onder de verstrekking 180773-180784.

3. Criteria betreffende het hulpmiddel

3.1. Definitie

Niet van toepassing.

3.2. Criteria

3.2.1 Het materiaal voor de kwantificatie van collaterale ventilatie in geïsoleerde longcompartimenten kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:

- ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;

- ofwel is aangetoond in een prospectieve klinische studie met ten minste 80 patiënten dat het hulpmiddel in minstens 75% van de gevallen correct kan voorspellen of patiënten een longvolume reductie van minstens 350 ml zullen bereiken na implantatie van endobronchiale kleppen.

3.2.2. Een endobronchiale éénrichtingsklep kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:

- ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;

- ofwel is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 6 maanden dat het hulpmiddel een statistisch en klinisch significante verbetering toelaat van de longfunctie (FEV1) in vergelijking met de standaard medische behandeling, EN in een klinische studie met minstens 100 patiënten is aangetoond dat het hulpmiddel een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft;

- ofwel is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 6 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN in een klinische studie met minstens 100 patiënten is aangetoond dat het hulpmiddel een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.

3.3. Garantievoorwaarden

Niet van toepassing.

4. Aanvraagprocedure en formulieren

4.1 Eerste implantatie

Geen administratieve verplichting.

4.2 Vervanging

Geen administratieve verplichting.

4.3 Voortijdige vervanging

Geen administratieve verplichting.

4.4 Derogatie van de procedure

Niet van toepassing.

5. Regels voor attestering

Niet van toepassing.

6. Resultaten en statistieken

Niet van toepassing.

7. Verwerking van gegevens

De gegevens die in het kader van de vergoedingsvoorwaarde I- § 02 worden geregistreerd zijn deze vermeld onder punt 1.2. en in overeenstemming met de gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 ° van de wet.

De verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, eerste lid, 2° van de wet.

De verwerking van de gegevens gebeurt zoals vermeld in artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.

Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35 septies/11, 1°, 2° en 4° van de wet hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.

De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel 35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.

8. Allerlei

Niet van toepassing,

Geheel van materiaal voor de kwantificatie van collaterale ventilatie in geïsoleerde longcompartimenten, gebruikt tijdens een diagnostische bronchoscopie