181112 - Partie percutanée de remplacement d’un système implanté permettant l’ancrage direct d’une prothèse externe dans le fémur

REGLE D'APPLICATION IMPLANTS

Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181112-181123 ne peut être accordée qu’après un délai de 3 ans à compter à partir de la date de l'implantation relative à la prestation 181031-181042, 181112-181123 ou 181156-181160.

CONDITIONS DE REMBOURSEMENT IMPLANTS

Prestation(s) liée(s) :

181031 - 181042

181053 - 181064

181075 - 181086

181090 - 181101

181112 - 181123

181134 - 181145

181156 - 181160

181171 - 181182

181193 - 181204

181215 - 181226

181230 - 181241

181252 - 181263

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux implants permettant l’ancrage d’une prothèse externe, il doit être satisfait aux conditions suivantes :

1. Critères concernant l’établissement hospitalier

Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:

La pose d’indication et l’implantation ne peuvent être effectuées que dans un hôpital universitaire ayant une expertise dans ce domaine.

L’équipe multidisciplinaire qui pose l’indication est composée au minimum de :

- 1 chirurgien orthopédique

- 1 médecin spécialiste en médecine physique et revalidation

- 1 psychiatre ou psychologue

- 1 kinésithérapeute

- 1 ergothérapeute

- 1 dermatologue

- 1 médecin spécialiste en médecine interne ayant une compétence particulière en infectiologie

- et 1 orthopédiste prothésiste

qui ont été formés à cette technique et peuvent faire preuve de leur expertise.

Cette équipe est encadrée par l’équipe multidisciplinaire de l’hôpital universitaire Sahlgrenska de Gothenburg (Suède).

L’établissement possède en outre un programme de traitement documenté. Celui-ci décrit la procédure de sélection du patient, le trajet de soin (intervention chirurgicale, rééducation jusqu’à l’utilisation effective de la première prothèse définitive y comprise), l’entretien technique orthopédique, les suivis cliniques reprenant les possibilités en cas de complications ou d’incidents, les mesures assurant la continuité de ce soin spécialisé.

Le programme de rééducation ne peut être effectué que dans l’établissement hospitalier qui réalise l’implantation ou dans un établissement de rééducation spécialisé dans la rééducation des amputés. Cet établissement doit également avoir signé une convention avec l’établissement hospitalier implanteur pour prendre en charge la rééducation de leurs patients.

L’équipe multidisciplinaire du centre de rééducation est composée au minimum :

- 1 médecin spécialiste en médecine physique et revalidation

- 1 psychiatre ou psychologue

- 1 kinésithérapeute

- 1 ergothérapeute

- et 1 orthopédiste prothésiste

L’établissement de rééducation s’engage à suivre le programme de rééducation prévu, aussi lorsque que l’on fait appel à des kinésithérapeutes extramuros.

L’établissement hospitalier répondant aux critères susmentionnés, peut poser sa candidature auprès du Service de soins de santé sur base du formulaire L-Form-II-01 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers qui peuvent attester les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134- 181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 en 181252-181263 selon les modalités déterminées par le Service des soins de santé.

Sur la base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes dont la candidature est retenue.

Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l’INAMI.

L’enregistrement sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu’à ce que le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis. Lorsque le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères, le remboursement du dispositif est suspendu pour cet établissement hospitalier. Le Service des soins de santé en informe l’établissement hospitalier et la Commission.

Toute modification d’une donnée reprise dans le formulaire L-FormII-01 doit être signalée spontanément au Service des soins de santé via l’introduction d’un nouveau formulaire L-Form-II-01 mis à jour.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:

Indications

Le bénéficiaire a une amputation majeure d’un membre sur plus de 2/3 de la longueur du fémur ou plus de la moitié de la longueur de l’humérus, et l’utilisation d’une prothèse à fût n’est techniquement pas possible.

OU

Le bénéficiaire a une amputation transfémorale ou transhumérale, et une utilisation normale et à long terme de sa prothèse à fût n’est pas possible suite à des problèmes dermatologiques récurrents qui ne peuvent pas être remédiés par le prothésiste, par un traitement dermatologique ou par une intervention chirurgicale.

ET

L’état général du bénéficiaire permet l’implantation selon les instructions d’utilisation du dispositif et de suivre le traitement de revalidation.

Le bénéficiaire n’a pas plus de 65 ans et en cas d’implantation au niveau du fémur, son poids corporel (prothèse comprise) est inférieur à 100kg.

Le bénéficiaire s’engage à suivre le programme de rééducation qui lui a été soumis avant implantation.

3. Critères concernant le dispositif

Les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:

3.1. Définition

Le système d’implant est composé d’une partie intra-osseuse et une partie percutanée sur laquelle vient se fixer de façon directe et solide une prothèse externe.

La partie intra-osseuse est placée sans ciment et permet l’ostéointégration. Elle est implantée à une profondeur maximale de 10 cm à partir de l’extrémité osseuse.

La partie percutanée est fixée solidement à la partie intra-osseuse. Le trajet de perforation est inférieur à 1 cm et permet une fixation stable de la peau de la zone de perforation à l’os. Le design est conçu pour réduire les irritations mécaniques et le risque d’infection et marsupialisation et pour maximaliser l’ostéointégration de l’implant.

La technique opératoire prévoit une implantation en deux temps avec un intervalle minimum de un mois pour permettre l’ostéointégration. Le système d’accouplement entre la prothèse et la partie percutanée est sûr et offre des protections contre des contraintes de forces dangereuses (protection contre la torsion et amortissement des chocs).

3.2.Critères

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l’aide d’études cliniques. Ces études seront publiées dans une revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. Parmi les études cliniques réalisées, il faut au moins une étude prospective sur un minimum de 30 patients suivis pendant au minimum deux ans.

Un dispositif qui est une adaptation d’un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d’action et sans impact négatif sur l’efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques en détail.

3.3. Conditions de garantie

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 181031-181042, 181053-181064, 181075-181086, 181090-181101, 181112-181123, 181134-181145, 181156-181160, 181171-181182, 181193-181204, 181215-181226, 181230-181241 et 181252-181263, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :

- 3 ans de garantie totale à 100% pour la partie implantable

- 2 ans de garantie totale à 100% pour la partie percutanée

4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation/Première utilisation

Pas d’obligation administrative.

4.2. Remplacement

4.3. Remplacement prématuré

Par dérogation aux dispositions du point 5.2., une intervention de l’assurance obligatoire pour un remplacement prématuré peut être accordée par le Collège des médecins-directeurs sur la base d’un rapport médical circonstancié justifiant le remplacement prématuré.

Pendant la période de garantie et en cas d’un dysfonctionnement qui n’est pas lié au bénéficiaire ou à l’évolution de sa situation médicale, le distributeur est obligé d’appliquer les conditions de garantie.

Dans le cas où le dispositif a été utilisé par le bénéficiaire de façon non conforme aux instructions d’utilisation qui lui ont été fournies avant implantation, le Collège peut accorder un remboursement partiel.

5. Règles d’attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Pas d’application

5.2 Autres règles

Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181193-181204 ou 181215-181226 ne peut être accordée qu’après un délai de 10 ans à compter à partir de la date de l’implantation relative à la prestation 181075-181086 ou 181090-181101 respectivement.

Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181112-181123 ne peut être accordée qu’après un délai de 3 ans à compter à partir de la date de l’implantation relative à la prestation 181031-181042, 181112-181123 ou 181156-181160.

Une intervention de l´assurance obligatoire pour la prestation 181134-181145 ne peut être accordée qu’après un délai de 5 ans à compter à partir de la date de l’implantation relative à la prestation 181053-181064, 181134-181145 ou 181171-181182.

5.3. Dérogation aux règles d’attestation

Pas d’application

6. Résultats et statistiques

Les établissements hospitaliers implanteurs et les établissements de revalidation feront tous les 3 ans un rapport avec une analyse de la littérature récente et explication à la Commission. La nature du rapport est établie par la Commission.

7. Traitement des données

Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement L-§ 29 sont celles mentionnés au points 1 et 4.3 et conformément aux données reprises à l’article 35septies/9 de la loi.

Le traitement des données visées au premier alinéa s’effectue conformément aux finalités précisées à l’article 35septies/8, 1° et 2° de la loi.

Le traitement des données est effectué tels que mentionnés à l’art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.

Seules les personnes telles que mentionnées à l’article 35 septies/11, 1°, 2° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.

Le délai de conservation des données visé à l’article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.

8. Divers

Partie percutanée de remplacement d’un système implanté permettant l’ancrage direct d’une prothèse externe dans le fémur