181355 - Voortijdige vervanging van de spraakprocessor van een actief middenoorimplantaat

Gelinkte verstrekking(en) :

172351 - 172362

172373 - 172384

181274 - 181285

181296 - 181300

181311 - 181322

181333 - 181344

181355 - 181366

181370 - 181381

Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de middenoor implantaten, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan :

1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting

De verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 en 181370-181381 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:

De verplegingsinrichting of het centrum waar de indicatiestelling, de aanpassing en de opvolging van het implantaat en de spraakprocessor gebeurt, beschikt over een gespecialiseerde dienst voor neus-, keel- en oorziekten met een multidisciplinair team dat samengesteld is uit minstens een logopedist, een audicien-audioloog en een arts-specialist in de otorhinolaryngologie (NKO-arts).

De verplegingsinrichting waar de implantatie wordt uitgevoerd, beschikt over een gespecialiseerde dienst voor neus-, keel- en oorziekten met een multidisciplinair team dat samengesteld is uit minstens een logopedist, een audicien-audioloog en een NKO-arts die de implantatie verricht.

De verplegingsinrichting of het centrum moet een permanentie in neus-, keel- en oorziekten garanderen van 24 uur op 24 uur en van 7 dagen op 7 dagen.

2. Criteria betreffende de rechthebbende

De verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 en 181370-181381 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:

2.1. De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van het middenoor implantaat en het duurzaam en optimaal gebruik van het hulpmiddel toelaten.

2.2. Indicaties (verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300 en 181311-181322):

De rechthebbende moet:

a) Zich binnen de leeftijdgrens bevinden van de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel, zoals aangegeven in de gebruikershandleiding;

En

b) Een minimaal bilateraal gehoorverlies hebben in elk oor op basis van een tonale audiometrie dat minstens 40 dB bedraagt als gemiddelde waarde op drie van de vijf volgende frequenties: 250, 500, 1000, 2000 en 4000 Hz;

En

c) Ofwel minstens 3 maanden een conventioneel hoortoestel geprobeerd hebben in het te implanteren oor waarbij dan blijkt dat de rechthebbende niet in staat is om het hoortoestel te dragen of er voordeel van te ondervinden;

Of

Ofwel een medische of anatomische oorzaak hebben die het dragen van een conventioneel hoortoestel verhindert.

En

d) De auditieve testen die aantonen dat het gehoorverlies over een periode van minimum twee jaar stabiel is ( < 15 dB HL verschil op het gemiddelde van drie van de vijf volgende frequenties: 250, 500, 1000, 2000 en 4000 Hz).

2.2.1. Bijkomende indicaties voor het te implanteren oor bij een perceptief gehoorverlies (verstrekking 181274-181285):

a) Intact trommelvlies en verlucht middenoor;

En

b) De tonale luchtgeleidingsdrempels zijn die zoals opgenomen in de indicaties die door de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel worden gedekt zoals aangegeven in de gebruikershandleiding;

En

c) Het verschil tussen de lucht- en beengeleidingsdrempels (de "air-bone gap") is niet groter dan 10 dB voor elk van de frequenties 500, 1000, 2000 en 4000 Hz voor het te implanteren oor.

2.2.2. Bijkomende indicaties voor het te implanteren oor bij gemengd of conductie gehoorverlies (verstrekkingen 181296-181300 en 181311-181322):

a)

Ofwel: De rechthebbende komt omwille van een medische of anatomische oorzaak niet in aanmerking voor een hoorprothese met beenverankering in het slaapbeen;

Ofwel: Meetwaarden in vrij veld bekomen met een beengeleidings-simulator tonen een winst van minder dan 5 dB tegen de vocale index of minder dan 5 % winst in de spraakverstaanbaarheidstest zonder ruis;

En

b) In geval van voorafgaande reconstructieve middenoorchirurgie met uitroeiing van de pathologie, maar waarbij het gehoor beperkt blijft door een verschil tussen lucht- en beengeleidingsdrempel (air-bone gap) = 30 dB;

En

c) De beengeleidingsdrempels zijn die zoals opgenomen in de indicaties die door de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel worden gedekt zoals aangegeven in de gebruikershandleiding.

2.2.3. Bijkomende indicaties voor een externe spraakprocessor (verstrekking 181333-181344):

2.2.3.1. Voor het implantaat dat enkel functioneert met het gebruik van een niet-implanteerbare spraakprocessor:

Er zijn geen bijkomende indicaties.

2.2.3.2. Voor het implantaat dat functioneert met een optionele niet-implanteerbare spraakprocessor zijn de bijkomende indicaties:

a) Ofwel: De lucht- of beengeleidingsdrempels zijn die zoals opgenomen in de indicaties die door de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel worden gedekt bij gebruik van het implantaat in combinatie met de externe spraakprocessor;

En

bij de rechthebbende moet een foneemscore bij 70 dB SPL (sound pressure level) zonder gebruik van een gepast gehoorapparaat of toonversterker worden vastgesteld die hoger is dan of gelijk is aan 50 %. Dit moet worden aangetoond via spraakaudiometrie op basis van monosyllabische lijsten (type VCV (vowel consonant vowel)).

b) Ofwel: De lucht- of beengeleidingsdrempels zijn die zoals opgenomen in de indicaties die door de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel worden gedekt bij gebruik van het implantaat zonder de externe spraakprocessor;

En

ofwel, de gehoorwinst voor de rechthebbende is beperkt door feed-back problemen of interferenties van interne geluiden met de geïmplanteerde spraakprocessor;

ofwel, de gehoorwinst voor de rechthebbende is beperkt en er is een verbetering met ten minste 10% in spraakverstaanbaarheidstest bij 70 dB SPL (sound pressure level) bij gebruik van de externe spraakprocessor. Dit moet worden aangetoond via spraakaudiometrie in vrij veld op basis van monosyllabische lijsten (type VCV (vowel consonant vowel)) uitgevoerd ofwel in stilte of ofwel met ruis.

2.3. Contra-indicaties

a) Huidproblemen die het dragen van de eventuele externe spraakprocessor verhinderen

Of

b) Een chronische ziekte van het binnenoor zoals duizeligheid of de ziekte van Ménière

Of

c) Een actieve middenoorinfectie in het te implanteren oor.

Of

d) Elke contra-indicatie opgenomen in de CE-markering van het geïmplanteerde hulpmiddel zoals aangegeven in de gebruikershandleiding.

3. Criteria betreffende het hulpmiddel

De verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 172351-172362, 172373-172384, 181355-181366 en 181370-181381 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:

3.1. Definitie

Actief middenoorimplantaat : medisch hulpmiddel bedoeld om gehoorverliezen te compenseren door geluidsgolven om te zetten in elektrische signalen en deze vervolgens via trillingen over te dragen door direct contact met één van de middenoorbeentjes, het ovale venster of het ronde venster.

De kits voor de actieve middenoorimplantaten moeten minstens bevatten:

a) Voor alle implantaten: alle componenten nodig voor de implantatie (het implantaat, de fixatiecomponenten, de component(en) voor overdracht van de trillingen naar het middenoor,...);

b) Voor de implantaten met een geïmplanteerde microfoon: een lader voor de heroplaadbare batterij van de microfoon en een afstandbediening voor de rechthebbende;

c) Voor de spraakprocessor: een afstandsbediening voor de rechthebbende.

3.2. Criteria

3.2.1 Nieuw hulpmiddel

Een nieuw actief middenoorimplantaat kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het voldoet aan minstens één van de volgende criteria:

a) ofwel goedgekeurd zijn door de FDA met PMA (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd);

b) ofwel beschikken over één of meerdere klinische studies gepubliceerd in een “peer reviewed” tijdschrift met in totaal minimum tweehonderd patiënten die een werkzaamheid vergelijkbaar met hulpmiddelen opgenomen op de nominatieve lijst aantoont.

Bovendien geldt de tegemoetkoming van de verplichte verzekering enkel voor dat type van gehoorverlies (perceptief, gemengd of conductief) waarvoor klinische studies met in totaal minimum twintig patiënten beschikbaar zijn.

3.2.2 Wijziging van het te implanteren gedeelte

Een wijziging aan het mechanisme dat trillingen overbrengt op het middenoor wordt nooit als een lichte wijziging aanzien.

3.3. Garantievoorwaarden

De hulpmiddelen opgenomen in de nominatieve lijsten moeten aan de volgende garantievoorwaarden beantwoorden :

a) Tien jaar volledige garantie aan 100% voor de te implanteren delen

b) Vijf jaar volledige garantie aan 100% voor het belangrijkste deel van het niet te implanteren deel (processor en batterijhouder).

4. Aanvraagprocedure en formulieren

4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik

Geen administratieve verplichting.

4.2. Vervanging

Geen administratieve verplichting voor een vervanging van een hulpmiddel dat door de verplichte verzekering werd terugbetaald.

Voor de rechthebbenden die reeds geïmplanteerd werden zonder tegemoetkoming van de verplichte verzekering kan een terugbetaling voor vervanging worden toegekend indien zij vóór implantatie voldeden aan alle voorwaarden zoals vermeld in punt 2.

4.3. Voortijdige vervanging

Geen administratieve verplichting.

4.4. Derogatie van de procedure

Niet van toepassing.

4.5. Opvolging van de behandeling na implantatie

Geen administratieve verplichting.

5. Regels voor attestering

5.1. Cumul- en non-cumulregels

Niet van toepassing

5.2. Andere regels.

5.2.1. Verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 181355-181366 en 181370-181381:

De rechthebbende kan slechts eenmalig en voor één oor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 181274-181285, 181296-181300, 181311-181322, 181333-181344, 181355-181366 en 181370-181381 bekomen.

5.2.2. Verstrekking 172351-172362 :

De tegemoetkoming van de verplichte verzekering van de verstrekking 172351-172362 mag enkel toegekend worden minimum vijf jaar na de verstrekking 181333-181344, 181355-181366, 172336-172340 of 172351- 172362 en wanneer het vorige toestel niet langer correct functioneert.

5.2.3. Verstrekking 172373-172384 :

De tegemoetkoming van de verplichte verzekering van de verstrekking 172373-172384 mag enkel toegekend worden minimum tien jaar na de verstrekking 172336-172340 of 172373-172384 of 181274-181285 of 181296-181300 of 181311-181322 of 181370-181381.

5.3. Derogatie van de attesteringsregels

Niet van toepassing

6. Resultaten en statistieken

Niet van toepassing

7. Verwerking van gegevens

Niet van toepassing.

8. Allerlei

Niet van toepassing

Remplacement anticipé du processeur vocal d’un implant actif de l’oreille moyenne