181624 - Programmateur patient de remplacement pour neurostimulation lors du traitement de l’incontinence fécale au moyen de la graciloplastie dynamique

Prestations liées

157511-157522

157533-157544

157555-157566

157570-157581

157592-157603

157614-157625

157636-157640

157651-157662

157673-157684

157695-157706

157710-157721

157732-157743

157754-157765

157776-157780

181591-181602

181613-181624

181635-181646

181650-181661

181672-181683

181694-181705

182733-182744

182755-182766

182770-182781

182792-182803

182814-182825

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives au traitement de l’incontinence fécale, il doit être satisfait aux conditions suivantes :

1. Critères concernant l’établissement hospitalier

Les prestations 157533-157544, 157555-157566, 181591-181602, 157570- 157581, 157592-157603, 157614-157625, 181613-181624, 157636-157640, 157651-157662, 181635-181646, 182733-182744, 182755-182766, 182792- 182803, 157673-157684, 157695-157706, 157710-157721, 157732-157743, 157754-157765, 157776-157780, 181650-181661, 182770-182781, 182814- 182825, 157511-157522, 181672-181683 et 181694-181705 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées sur un site d'un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants:

1.1. Le site de l'établissement hospitalier doit disposer d’une équipe multidisciplinaire responsable de la pose de l’indication, du screening, de l’implantation et du suivi à long terme du traitement. Cette équipe est composée d’au moins 5 membres, à savoir un chirurgien abdominal ou colorectal, un gastro-entérologue avec une qualification professionnelle particulière en proctologie, un urologue, un gynécologue et un kinésithérapeute avec une qualification professionnelle particulière en rééducation abdomino-pelvienne et périnatale. Ces membres travaillent chacun au moins mi-temps dans l’établissement hospitalier traitant.

1.2. Le médecin spécialiste implanteur, qui doit faire partie de l'équipe multidisciplinaire décrite au point 1.1., a une expertise dans le domaine du traitement chirurgical de l'incontinence fécale, démontrée, au moment de l'introduction de sa candidature, par

a) soit une moyenne de minimum deux prestations 157511-157522, 157570-157581, 157592-157603, 157673-157684, 157695-157706, 157710-157721, 181672-181683 et 181694-181705 prestées sur deux ans, calculée pour les années x-3 et x-2 et qui sera vérifiée sur la base des données comptables disponibles au sein de l'INAMI dans le doc P (tel que visé à l'article 206, § 1er, alinéa 2 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 exécuté par les articles 348 et 350 de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994) ;

b) soit un minimum de deux primo-implantations et/ou remplacements d'électrodes ou de sphincters anaux artificiels pour le traitement de l'incontinence fécale

I. effectués comme opérateur principal ;

ET

II. sous la supervision d'un médecin spécialiste implanteur inscrit sur la liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes implanteurs mentionnée au point 1.3. ;

ET

III. dans l'établissement hospitalier auquel le médecin spécialiste implanteur superviseur est rattaché selon la liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes implanteurs mentionnée au point 1.3. ;

ET

IV. durant les deux années précédant la candidature ;

ET

V. cette expertise sera démontrée à l'aide d'une déclaration du médecin spécialiste implanteur superviseur accompagnée de tout autre document probant, tels que les protocoles opératoires dans lesquels le nom et le prénom du patient sont réduits à ses initiales, permettant d'identifier l'opérateur principal ainsi que l'établissement hospitalier dans lequel l'intervention a été effectuée, le médecin spécialiste implanteur superviseur, la procédure effectuée, le type de matériel implanté et la date de l'intervention ;

c) soit, dans des cas exceptionnels, lorsque l'expertise ne peut être démontrée selon aucune des deux possibilités mentionnées aux points 1.2. a) ou b), le médecin spécialiste implanteur devra fournir les preuves démontrant qu'il a réalisé comme opérateur principal, dans les deux ans précédant sa candidature, un minimum de deux primo-implantations et/ou remplacements d'électrodes ou de sphincters anaux artificiels pour le traitement de l'incontinence fécale à l'aide tout document probant, tels que les protocoles opératoires dans lesquels le nom et le prénom du patient sont réduits à ses initiales, permettant d'identifier l'opérateur principal ainsi que l'établissement hospitalier dans lequel l'intervention a été effectuée, l'éventuel médecin spécialiste implanteur superviseur, la procédure effectuée, le type de matériel implanté et la date de l'intervention.

L'original ou une copie originale de ces documents doit être transmis(e), accompagné(e) si nécessaire d'une traduction de ces documents dans une langue nationale belge.

En outre, la raison de l'impossibilité de répondre au point 1.2. a) ou b) doit être soumise.

Dans tous les cas, le médecin spécialiste implanteur doit ensuite maintenir son expertise de manière permanente. Celle-ci sera vérifiée selon les critères repris au point 1.2. a).

1.3. L'établissement hospitalier peut poser sa candidature auprès du Service des soins de santé sur la base du formulaire E-Form-II-02 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes implanteurs qui peuvent attester les prestations 157533-157544, 157555-157566, 181591-181602, 157570-157581, 157592-157603, 157614-157625, 181613-181624, 157636-157640, 157651-157662, 181635-181646, 182733-182744, 182755-182766, 182792-182803, 157673-157684, 157695-157706, 157710-157721, 157732-157743, 157754-157765, 157776-157780, 181650-181661, 182770-182781, 182814-182825, 157511-157522, 181672-181683 et 181694-181705 selon les modalités de soumission déterminées par le Service des soins de santé.

Sur la base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes implanteurs dont la candidature est retenue et détermine la date d'entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes implanteurs ; les prestations 157533-157544, 157555-157566, 181591-181602, 157570-157581, 157592-157603, 157614-157625, 181613-181624, 157636-157640, 157651-157662, 181635-181646, 182733-182744, 182755-182766, 182792-182803, 157673-157684, 157695-157706, 157710-157721, 157732-157743, 157754-157765, 157776-157780, 181650-181661, 182770-182781, 182814-182825, 157511-157522, 181672-181683 et 181694-181705 ne pourront faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'à partir de cette date.

Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l'INAMI.

L'enregistrement sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu'à ce que l'établissement hospitalier ou le médecin spécialiste implanteur déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu'à ce que le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis.

Un médecin spécialiste implanteur inscrit sur la liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes implanteurs restera automatiquement inscrit sur cette liste durant les quatre années suivant cette inscription.

Durant ces quatre ans, il ne peut pas être considéré comme médecin spécialiste implanteur superviseur d'une intervention réalisée par un autre médecin spécialiste dans le cadre des dispositions prévues au point 1.2. b).

A partir de la cinquième année après son inscription, son expertise sera vérifiée selon les critères repris au point 1.2. a).

Lorsque le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ou le médecin spécialiste implanteur ne satisfait plus aux critères, cet établissement hospitalier ou ce médecin spécialiste implanteur est supprimé de la liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes implanteurs.

Le Service des soins de santé en informe l'établissement hospitalier, le cas échéant le médecin-spécialiste implanteur et la Commission.

Toute modification d'une donnée reprise dans le formulaire E-Form-II-02 doit être signalée spontanément au Service des soins de santé via l'introduction d'un nouveau formulaire E-Form-II-02 mis à jour.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 157533-157544, 157555-157566, 181591-181602, 157570- 157581, 157592-157603, 157614-157625, 181613-181624, 157636-157640, 157651-157662, 181635-181646, 182733-182744, 182755-182766, 182792- 182803, 157673-157684, 157695-157706, 157710-157721, 157732-157743, 157754-157765, 157776-157780, 181650-181661, 182770-182781, 182814- 182825, 157511-157522, 181672-181683 et 181694-181705 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:

2.1. Critères d’inclusion pour la graciloplastie dynamique, la stimulation du nerf sacré et le sphincter anal artificiel

a) L’état général du bénéficiaire doit permettre l’implantation du neurostimulateur ou du sphincter anal artificiel ainsi que l’utilisation durable et optimale du dispositif. Seuls les bénéficiaires qui sont clairement en mesure de décider via un consentement éclairé, de l’implantation d’électrodes, d’un neurostimulateur ou d’un sphincter anal artificiel entrent en ligne de compte. Le bénéficiaire s’engage à être évalué et suivi au moins une fois par année par l’équipe multidisciplinaire afin de conserver une relation thérapeutique.

Le consentement éclairé doit expliquer en détail les avantages et inconvénients du traitement proposé et du suivi obligatoire du traitement après implantation. Le consentement éclairé signé doit être conservé dans le dossier médical du bénéficiaire.

et

b) Le bénéficiaire est atteint de l’incontinence fécale depuis plus de six mois, démontrée au moyen d’un carnet de bord.

ou

Le bénéficiaire est atteint de l’incontinence fécale suite à une reconstruction périnéale après amputation abdomino-périnéale du rectum.

L’incontinence fécale est définie comme la perte involontaire de selles solides ou liquides.

L’incontinence fécale est évaluée au moyen du score de WEXNER. Seuls des bénéficiaires avec au moins 12/20 pour le score total et/ou 2/4 pour les selles solides ou liquides entrent en ligne de compte.

et

c) L’incontinence fécale n’a pas réagi ou insuffisamment aux traitements antérieurs consistant en au moins des traitements médicamenteux et en rééducation pelvienne et/ou en biofeedback.

et

d) Suite à l’incontinence fécale, le bénéficiaire est limité dans la vie quotidienne. L’impact de l’incontinence fécale sur la qualité de vie est évalué au moyen d’un carnet de bord ou du Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQL).

et

e) Le diagnostic est posé sur base au moins des examens suivants :

• Manométrie ano-rectale (pression basale au repos, pression maximale volontaire en valeur absolue et sensation de remplissage du rectum)

• Echographie endo-anale. En cas de présence d’un défaut du sphincter interne/externe : étiologie et durée de la présence

• (Colpo-)cysto-défécographie : obligatoire seulement pour les personnes qui ont un utérus

2.1.1. Critère d’inclusion supplémentaire pour la stimulation du nerf sacré

Les résultats de la stimulation d’essai effectuée durant au moins quinze jours sont positifs.

La stimulation d’essai est positive lorsque les deux conditions suivantes sont remplies après au moins quinze jours:

• Diminution d’au moins 50% de l’incontinence fécale telle que mesurée au moyen du score de WEXNER. L’évaluation doit être effectuée deux fois; une première fois avant la stimulation d’essai et une seconde fois avant la fin de la stimulation d’essai.

ET

• Une aggravation de l’incontinence fécale telle que mesurée au moyen du score de WEXNER après l’arrêt de la stimulation d’essai.

L’électrode en cas de stimulation d’essai négative :

La prestation 157710-157721 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si:

- les résultats de la stimulation d’essai effectuée durant au moins quinze jours se sont révélés négatifs ou après une interruption prématurée pour une raison médicale (infection, etc.) ;

et

- tous les autres critères de remboursement repris sous les points 1. et 2.1. susvisés sont rencontrés.

2.1.2. Critère d’inclusion supplémentaire pour l’implantation d’un neurostimulateur rechargeable

Les prestations 182733-182744, 182755-182766, 182792-182803, 182770- 182781 et 182814-182825 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si l’implantation d’un neurostimulateur rechargeable est justifiée par l’état du bénéficiaire ou son âge.

2.2. Critères d’exclusion pour la graciloplastie dynamique, la stimulation du nerf sacré et le sphincter anal artificiel

a) une grossesse en cours

ou

b) un prolapsus externe ou prolapsus recto-anal interne

ou

c) une diarrhée chronique causée par une autre pathologie sousjacente

ou

d) une recrudescence d’une maladie intestinale chronique, telle qu’une maladie inflammatoire de l’intestin (IBD) ou un syndrome de l’intestin irritable (IBS) durant les 3 années précédant l’implantation

ou

e) une stomie intestinale définitive

3. Critères concernant le dispositif

3.1. Définition

3.1.1. Neurostimulateurs

Le neurostimulateur est un générateur d’impulsions électriques équipé d’une batterie, l’ensemble étant totalement implanté chez le bénéficiaire. Le neurostimulateur doit être relié physiquement à une ou plusieurs électrodes, et si nécessaire au moyen d’une ou plusieurs extensions.

Le programmateur patient est un appareil physique comprenant toutes les applications digitales appropriées.

3.1.2. Sphincter anal artificiel

Le sphincter anal artificiel est composé d’une manchette gonflable et d’une pompe avec système de contrôle.

3.2. Critères

3.2.1. Neurostimulateurs

Tout nouveau neurostimulateur ayant des caractéristiques techniques de stimulation distinctes des systèmes repris sur la liste nominative au moment de la demande d’inscription, des modalités d’implantation différentes ou pour tout système ne correspondant pas à la définition reprise au 3.1.1., doit faire l’objet d’une demande d’adaptation de la Liste.

3.3. Conditions de garantie

Neurostimulateurs non-rechargeables :

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 157533-157544, 157555-157566, 181591-181602, 157636- 157640, 157651-157662, et 181635-181646 une garantie totale est exigée pour une période de vingt-quatre mois. Cette garantie ne vaut pas pour un remplacement consécutif à une infection, à condition que l’infection ne soit pas causée par un défaut du dispositif.

Neurostimulateurs rechargeables:

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 182733-182744, 182755-182766 et 182792-182803, une garantie totale de neuf ans est exigée pour les neurostimulateurs rechargeables. Cette garantie ne vaut pas pour un remplacement consécutif à une infection, à condition que l’infection ne soit pas causée par un défaut du dispositif.

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 182770-182781 et 182814-182825, une garantie totale de neuf ans est exigée.

4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation

Pas d'obligation administrative.

4.2. Remplacement

Pas d'obligation administrative.

4.3. Remplacement anticipé

Les prestations 181591-181602, 181635-181646, 181694-181705 et 182792-182803 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'à condition qu'il ait été satisfait aux dispositions en matière de garanties accordées.

4.4. Dérogation à la procédure

Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés sans intervention de l'assurance obligatoire et qui répondaient, avant implantation, à toutes les conditions visées au point 2., un remboursement pour le remplacement de l'implant et des accessoires peut être accordé.

5. Règles d’attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 182733-182744, 182755-182766 et 182792-182803 exclut, pendant une période de neuf ans, une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 157636-157640, 157651-157662, 181635-181646 et 182755- 182766.

6. Résultats et statistiques

La Commission peut, en tout temps, demander à la Section belge de Chirurgie Colorectale de la Société royale belge de Chirurgie une évaluation avec rapport.

La nature de l’évaluation demandée est déterminée par la Commission.

7. Traitement des données

Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement E- § 04 sont celles déterminées dans le formulaire mentionné au point 1.3. conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.

Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, alinéa 1er, 2° de la loi.

Le traitement des données est effectué tel que mentionné à l'article 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.

Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35septies/11, 1°, 2° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.

Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.

8. Divers

Pas d’application.

Vervangingspatiëntenprogrammeerapparaat voor neurostimulatie bij de behandeling van fecale incontinentie door middel van dynamische graciloplastie