181985 - Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog

VERGOEDINGSVOORWAARDEN IMPLANTATEN

Gelinkte verstrekking(en) :

181974 - 181985

Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de trabeculaire bypass micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:

1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting

Niet van toepassing.

2. Criteria betreffende de rechthebbende

2.1. Indicaties

De verstrekking 181974-181985 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:

2.1.1. Inclusiecriteria:

De rechthebbende moet

- Een licht tot matig open kamerhoek glaucoom hebben dat refractair is voor farmacologische behandeling: de intra-oculaire druk is onvoldoende onder controle en progressieve schade aan de oogzenuw en/of het gezichtsveld wordt waargenomen ondanks maximaal getolereerde dosis van topische en/of systemische antiglaucoommedicatie.

De verstrekking 181974-181985 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel wordt geïmplanteerd volgens de gebruiksaanwijzingen zoals aangegeven in de gebruikershandleiding.

2.1.2. Exclusiecriteria:

De rechthebbende heeft oculaire hypertensie

2.2. Contra-indicaties

Niet van toepassing.

3. Criteria betreffende het hulpmiddel

3.1. Definitie

De implantaten opgenomen onder de verstrekking 181974-181985 zijn geïmplanteerd met als bedoeling de intra-oculaire druk te verlagen door de afvoer van voorkamervocht naar het kanaal van Schlemm doorheen het trabeculum te verhogen en tijdens hun implantatie vindt geen of slechts zeer minimale aantasting van cornea en/ of sclera plaats (incisies zonder de noodzaak van hechtingen). Implantaten die een filtratieblaasje ("bleb") vormen, vallen niet onder deze definitie.

3.2. Criteria

3.2.1. Een trabeculaire bypass micro-stent voor micro-invasieve glaucoomchirurgie (181974-181985) kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan het volgende criterium voldoet:

Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst moeten de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel aangetoond worden met behulp van klinische studies. Het betreft minstens een gerandomiseerd gecontroleerd vergelijkende studie met minimum 300 ogen geïmplanteerd met het hulpmiddel met een follow-up van minimum 24 maanden. De resultaten dienen gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift

3.2.2. Een trabeculaire bypass micro-stent voor micro-invasieve glaucoomchirurgie (181974-181985) die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat:

Gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of plaatsingssysteem.

EN

Informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.

3.2.3. Een trabeculaire bypass micro-stent voor micro-invasieve glaucoomchirurgie (181974-181985) die een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant en die niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in punt 3.2.2, volgt de procedure beschreven in punt 3.2.1.

3.3. Garantievoorwaarden

Niet van toepassing.

4. Aanvraagprocedure en formulieren

Geen administratieve verplichting.

5. Regels voor attestering

5.1. Cumul- en non-cumulregels

Niet van toepassing.

5.2. Andere regels

De verstrekking 181974-181985 kan slechts één keer per oog aangerekend worden per ingreep.

Alle resultaten van de onderzoeken uitgevoerd voor de indicatiestelling moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.

5.3. Derogatie van de attesteringsregels

Niet van toepassing.

6. Resultaten en statistieken

Niet van toepassing.

7. Allerlei

Niet van toepassing.

Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, par œil