182556 - Chargeur pour neurostimulateur rechargeable en cas de dysfonction des voies urinaires inférieures

CONDITIONS DE REMBOURSEMENT IMPLANTS

Prestation(s) liée(s) :

155013 - 155024

155035 - 155046

155050 - 155061

155072 - 155083

155094 - 155105

155116 - 155120

155131 - 155142

155153 - 155164

182512 - 182523

182534 - 182545

182556 -182560

182571-182582

182615-182626

182630-182641

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives à la neurostimulation en cas de dysfonction des voies urinaires inférieures, il doit être satisfait aux conditions suivantes :

1. Critères concernant l’établissement hospitalier

Les prestations 155013-155024, 155035-155046, 182571-182582, 182512-182523, 182534-182545, 182593-182604, 155050-155061, 155072-155083, 155094-155105, 155116-155120, 155131-155142, 155153-155164, 182630-182641, 182556-182560 et 182615-182626 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants :

1.1. L’établissement hospitalier dispose d’un service « Urologie » ayant une expertise dans le domaine d'examen neurophysiologique du nervus pudendus et des réflexes du plancher pelvien. Ce service « Urologie » a une expérience en matière d’examen urodynamique, démontrée par un minimum de 52 prestations 261995-262006 de la nomenclature attestées pour l’année x-3.

Le médecin spécialiste implanteur a une expertise dans le domaine du traitement chirurgical de dysfonction des voies urinaires inférieures. Au moment de l’introduction de sa candidature, cette expertise doit être documentée par :

a) une preuve de participation à au moins un workshop sur la technique de traitement "neurostimulation des voies urinaires inférieures" ;

et

b) avoir effectué également deux stimulations d'essai et deux implantations sous la supervision d'un médecin spécialiste ayant réalisé au moins quinze implantations

ou

avoir effectué au moins quinze implantations de façon autonome.

Cette expérience doit être maintenue par médecin spécialiste implanteur de manière continue avec un minimum de deux interventions chirurgicales en moyenne effectuées sur deux années. Ceci est calculé comme la moyenne pour les années x-3 et x-4 pour les prestations suivantes de la Liste : 154976-154980, 155013-155024, 155035-155046, 182571-182582, 182512-182523, 182534-182545 et 182593-182604.

1.2. Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier

L’établissement hospitalier peut poser sa candidature auprès du Service des soins de santé sur la base du formulaire D-Form-II-01 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers qui peuvent attester les prestations 155013-155024,155035-155046, 182571-182582, 182512-182523, 182534-182545, 182593-182604, 155050-155061, 155072-155083, 155094 -155105, 155116-155120, 155131-155142, 155153-155164, 182630-182641, 182556-182560 et 182615-182626 selon les modalités déterminées par le Service des soins de santé.

Sur la base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes dont la candidature est retenue et détermine la date d‘entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes ; les prestations susmentionnées ne pourront faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’à partir de cette date.

les prestations 155013-155024, 155035-155046, 182571-182582, 182512-182523, 182534-182545, 182593-182604, 155050-155061, 155072-155083, 155094-155105, 155116-155120, 155131-155142, 155153-155164, 182630-182641, 182556-182560 et 182615-182626 ne pourront faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’à partir de cette date.

Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l’INAMI.

L’enregistrement sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu’à ce que le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis.

Lorsque le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères, l'établissement hospitalier est supprimé de cette liste. Le Service des soins de santé en informe l’établissement hospitalier et la Commission.

Toute modification d’une donnée reprise dans le formulaire D-Form-II-01 doit être signalée spontanément au Service des soins de santé via l’introduction d’un nouveau formulaire D-Form-II-01 mis à jour.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 155013-155024, 155035-155046, 182571-182582, 182512-182523, 182534-182545, 182593-182604, 155050-155061, 155072-155083, 155094-155105, 155116-155120, 155131-155142, 155153-155164, 182630-182641, 182556-182560 et 182615-182626 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:

2.1. Critères d'inclusion

a) L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation du neurostimulateur ainsi que l'utilisation durable et optimale du dispositif.

Seuls les bénéficiaires (ou éventuellement leur représentant légal) clairement capables de décider de leur plein gré, via une déclaration de consentement éclairé, de l'implantation d'électrodes et d'un neurostimulateur entrent en ligne de compte.

et

b) Le bénéficiaire est atteint d’ :

• incontinence d'urgence, réfractaire aux traitements non chirurgicaux conventionnels (à savoir rééducation vésicale, traitement pharmacologique). L'incontinence de stress n'entre pas en ligne de compte. Ce groupe se compose de bénéficiaires présentant une incontinence due à une hypercontractilité du détrusor et de bénéficiaires souffrant d'incontinence d'urgence sans contraction(s) instable(s) manifeste(s) du détrusor

ou

• un trouble de la miction caractérisé par une incontinence, une miction discontinue ou une rétention secondaire due à une acontractilité ou une hypocontractilité détrusorienne ou une hyperactivité du sphincter uréthral après échec des traitements kinésithérapeutique et pharmacologique

ou

• une hyperactivité de la vessie, mais sans incontinence urinaire, réfractaire aux traitements kinésithérapeutique et pharmacologique.

Le diagnostic est posé sur base d’au moins un examen urodynamique.

et

c) Le bénéficiaire doit compléter entièrement et correctement le journal de miction.

d) Le bénéficiaire doit être en mesure de se déplacer de façon autonome.

et

e) Le bénéficiaire doit avoir une capacité vésicale adéquate. Le détrusor doit permettre le stockage de ce volume sans obstruction uréthrale.

et

f) Le bénéficiaire doit être âgé de plus de seize ans.

g) L'estimation de l’espérance de vie du bénéficiaire après l’implantation du dispositif est de cinq ans au minimum pour un système non rechargeable et de dix ans au minimum pour un système rechargeable.

et

h) La stimulation d’essai, effectuée préalablement à l’implantation durant au moins sept jours, a abouti à:

• Une amélioration d’au moins 50% de l’incontinence urinaire telle que mesurée au moyen du journal de miction. Le journal de miction était rempli trois jours avant jusqu’au trois jours après la stimulation d’essai.

OU

• Une amélioration d’au moins 50% de l’échelle analogique visuelle de "satisfaction" du bénéficiaire. L’évaluation doit être effectuée deux fois; une première fois avant la stimulation d’essai et une seconde fois après la stimulation d’essai.

Les prestations 182512-182523, 182534-182545, 182593-182604, 182556-182560 et 182615-182626 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si l’implantation d’un neurostimulateur rechargeable est justifiée par l’état du bénéficiaire ou son âge.

2.2. Critères d'exclusion

a) Sclérose en plaques avec un score > 6 sur l'échelle de Kurtzke;

b) Durant la grossesse;

c) bénéficiaire présentant des lésions anatomiques qui contrecarrent l'implantation telles que des lésions de la colonne vertébrale (hernie discale), des lésions de la moelle épinière datant de moins de six mois, des complications hémorragiques, etc;

d) Douleur pelvienne d'origine inconnue qui ne s'accompagne pas d'un trouble de la miction;

e) Problèmes psychiatriques et psychologiques qui interfèrent avec l'utilisation du dispositif;

f) bénéficiaire qui ne veut pas ou qui n’est pas en état de subir des examens de suivi ou de suivre des instructions;

g) Obstruction mécanique de voie urinaire comme l'obstruction par hypertrophie de la prostate ou la sténose de l'urètre;

h) bénéficiaire souffrant d'incontinence urinaire de stress

3. Critères concernant le dispositif

Les prestations 155013-155024, 155035-155046, 182512-182523, 182534-182545, 182556-182560, 182571-182582, 182593-182604, 182615-182626, 182630-182641 et 155153-155164 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:

3.1. Définition

Le neurostimulateur est un générateur d’impulsions électriques équipé d’une batterie, l’ensemble étant totalement implanté chez le bénéficiaire. Le neurostimulateur doit être relié physiquement à une ou plusieurs électrodes, et si nécessaire au moyen d’une ou plusieurs extensions.

Le programmateur patient est un appareil physique comprenant toutes les applications digitales appropriées.

3.2. Critères

3.2.1. Neurostimulateurs

Tout nouveau neurostimulateur ayant des caractéristiques techniques de stimulation distinctes des systèmes repris sur la liste nominative au moment de la demande d’inscription, des modalités d’implantation différentes ou pour tout système ne correspondant pas à la définition reprise au 3.1.1., doit faire l’objet d’une demande d’adaptation de la Liste.

3.3. Conditions de garantie

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 155013-155024, 155035-155046, 182571-182582, 182512-182523, 182534-182545, 182593-182604, 182556-182560 et 182615-182626, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :

a) Neurostimulateurs non rechargeables :

Une garantie totale de vingt-quatre mois doit être donnée. Cette garantie ne vaut pas pour un remplacement consécutif à une infection, à condition que l'infection ne soit pas causée par un défaut du dispositif.

b) Neurostimulateurs rechargeables:

Une garantie totale de neuf ans doit être donnée pour les neurostimulateurs rechargeables. Cette garantie ne vaut pas pour un remplacement consécutif à une infection, à condition que l'infection ne soit pas causée par un défaut du dispositif.

Pour le chargeur (prestations 182556-182560 et 182615-182626), une garantie totale de neuf ans est exigée.

4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation

Pas d'obligation administrative.

4.1.1. Electrode en cas de stimulation d'essai négative :

La prestation 155094-155105 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si:

- Les résultats de la stimulation d'essai effectuée durant au moins sept jours se sont révélés négatifs ou après une interruption prématurée pour une raison médicale (infection, etc.) ;

ET

- Tous les autres critères de remboursement repris sous les points 1 et 2.1 susvisés sont réalisés.

4.2. Remplacement

Pas d'obligation administrative pour un remplacement d'un dispositif ayant déjà été remboursé par l'assurance obligatoire.

Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés sans intervention de l'assurance obligatoire et qui répondaient, avant implantation, à toutes les conditions visées au point 2, un remboursement pour le remplacement de l'implant et des accessoires peut êt

4.3. Remplacement anticipé

Pas d'obligation administrative.

4.4. Dérogation à la procédure

4.4.1. Une dérogation à la limite d'âge peut être accordée avant implantation par le Collège des médecins-directeurs.

Pour ces bénéficiaires, le médecin spécialiste en urologie doit introduire un dossier médical complet contenant une anamnèse détaillée au Collège des médecins-directeurs.

5. Règles d’attestation

Pas d’application.

5. Règles d’attestation

Une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 182512-182523, 182534-182545 et 182593-182604 exclut, pendant une période de neuf ans, une intervention de l’assurance pour les prestations 155013-155024, 155035-155046, 182571-182582 et 182534-182545.

6. Résultats et statistiques

Pas d’application.

7. Traitement des données

Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement D- § 06 sont celles déterminées dans les formulaires mentionnés au point 1.2. et à celles déterminées au point 4.4. et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.

Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, alinéa 1er, 1° et 2° de la loi.

Le traitement des données personnelles est effectué comme mentionné à l'article 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.

Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35 septies/11, 1°, 2° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.

Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.

8. Divers

Pas d’application

Chargeur pour neurostimulateur rechargeable en cas de dysfonction des voies urinaires inférieures