182733 - Eerste heroplaadbare neurostimulator voor de behandeling van fecale incontinentie door middel van sacrale zenuwstimulatie

Gelinkte verstrekking(en) :

157511-157522

157533-157544

157555-157566

157570-157581

157592-157603

157614-157625

157636-157640

157651-157662

157673-157684

157695-157706

157710-157721

157732-157743

157754-157765

157776-157780

181591-181602

181613-181624

181635-181646

181650-181661

181672-181683

181694-181705

182733-182744

182755-182766

182770-182781

182792-182803

182814-182825

Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de behandeling van fecale incontinentie, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:

1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting

De verstrekkingen 157533-157544, 157555-157566, 181591-181602, 157570-157581, 157592-157603, 157614-157625, 181613-181624, 157636- 157640, 157651-157662, 181635-181646, 182733-182744, 182755-182766, 182792-182803, 157673-157684, 157695-157706, 157710-157721, 157732- 157743, 157754-157765, 157776-157780, 181650-181661, 182770-182781, 182814-182825, 157511-157522, 181672-181683 en 181694-181705 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd op een campus van een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:

1.1. De campus van de verplegingsinrichting moet beschikken over een multidisciplinair team dat verantwoordelijk is voor de indicatiestelling, de screening, de implantatie en de lange termijn opvolging van de behandeling. Dit team is samengesteld uit ten minste 5 leden, namelijk een abdominaal of colorectaal chirurg, een gastro-enteroloog met een bijzondere bekwaamheid in proctologie, een uroloog, een gynaecoloog en een kinesitherapeut met een bijzondere bekwaamheid in pelvische reëducatie en perinatale kinesitherapie. Deze leden zijn elk minstens halftijds werkzaam in de behandelende verplegingsinrichting.

1.2. De implanterend arts-specialist, die deel moet uitmaken van het multidisciplinair team beschreven in punt 1.1., heeft een expertise op het gebied van de chirurgische behandeling van fecale incontinentie, aangetoond, op het moment van de indiening van de kandidatuur, door

a) ofwel een gemiddelde van minimaal twee gepresteerde verstrekkingen 157511-157522, 157570-157581, 157592-157603, 157673-157684, 157695-157706, 157710-157721, 181672-181683 en 181694-181705, over twee jaar, berekend voor de jaren x-3 en x-2 en die wordt gecontroleerd op basis van de geboekte data die beschikbaar zijn binnen het RIZIV in de doc P (zoals bedoeld in artikel 206, § 1er, alinea 2 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994 uitgevoerd door de artikelen 348 en 350 van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 betreffende de uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994);

b) ofwel ten minste twee primo-implantaties en/of vervangingen van elektroden of artificiële anale sfincter ter behandeling van fecale incontinentie

I. uitgevoerd als hoofdoperator;

EN

II. onder toezicht van een implanterend arts-specialist die is ingeschreven op de lijst van verplegingsinrichtingen en implanterende artsen-specialisten vermeld in punt 1.3.;

EN

III. in de verplegingsinrichting waaraan de superviserende implanterend arts-specialist is verbonden volgens de lijst van verplegingsinrichtingen en implanterende artsen-specialisten vermeld in punt 1.3.;

EN

IV. gedurende de twee jaar voorafgaand aan de aanvraag;

EN

V. de expertise wordt aangetoond door een verklaring van de superviserend implanterend arts-specialist, vergezeld van aanvullende bewijsstukken, zoals operatieprotocollen waarin naam en voornaam van de patiënt worden herleid tot diens initialen. Hieruit moeten de hoofdoperator, de verplegingsinrichting waar de ingreep is uitgevoerd, de superviserend implanterend arts-specialist, de uitgevoerde ingreep, het type geïmplanteerd materiaal en de datum van de ingreep blijken;

c) ofwel, in uitzonderlijke gevallen, wanneer de expertise niet kan worden aangetoond volgens een van de twee in punten 1.2. a) of b) genoemde mogelijkheden, moet de implanterend arts-specialist het bewijs leveren dat hij in de twee jaar voorafgaand aan zijn aanvraag als hoofdoperator minstens twee primo- implantaties en/of vervangingen van elektroden of artificiële anale sfincter ter behandeling van fecale incontinentie heeft uitgevoerd. Dit moet gebeuren aan de hand van bewijsstukken, zoals operatieprotocollen waarin naam en voornaam van de patiënt worden herleid tot diens initialen, die identificatie mogelijk maken van de hoofdoperator, de verplegingsinrichting waar de ingreep werd uitgevoerd, de eventuele superviserende implanterend arts-specialist, de uitgevoerde ingreep, het type geïmplanteerd materiaal en de datum van de ingreep.

Het origineel of een kopie van het origineel exemplaar van deze documenten moet worden ingediend, indien nodig vergezeld van een vertaling van deze documenten in een Belgische landstaal.

Bovendien moet de onmogelijkheid om te beantwoorden aan punt 1.2. a) of b) toegelicht worden.

In alle gevallen dient de implanterend arts-specialist zijn expertise vervolgens permanent te onderhouden. Dit wordt gecontroleerd aan de hand van de criteria vermeld in punt 1.2.a).

1.3. De verplegingsinrichting kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor geneeskundige verzorging op basis van het formulier E-Form-II-02 om opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen en van implanterende artsen-specialisten die de verstrekkingen 157533-157544, 157555-157566, 181591-181602, 157570-157581, 157592-157603, 157614-157625, 181613-181624, 157636-157640, 157651-157662, 181635-181646, 182733-182744, 182755-182766, 182792-182803, 157673-157684, 157695-157706, 157710-157721, 157732-157743, 157754-157765, 157776-157780, 181650-181661, 182770-182781, 182814-182825, 157511-157522, 181672-181683 en 181694-181705 kunnen attesteren volgens de toelatingsmodaliteiten opgesteld door de Dienst voor geneeskundige verzorging.

Op basis van dit formulier stelt de Commissie een lijst van verplegingsinrichtingen en implanterende artsen-specialisten op waarvoor de kandidatuur wordt weerhouden en bepaalt de datum van inwerkingtreding van de inschrijving op de lijst van verplegingsinrichtingen en implanterende artsen-specialisten; de prestaties 157533-157544, 157555-157566, 181591-181602, 157570-157581, 157592-157603, 157614-157625, 181613-181624, 157636-157640, 157651-157662, 181635-181646, 182733-182744, 182755-182766, 182792-182803, 157673-157684, 157695-157706, 157710-157721, 157732-157743, 157754-157765, 157776-157780, 181650-181661, 182770-182781, 182814-182825, 157511-157522, 181672-181683 en 181694-181705 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd vanaf die datum.

Deze lijst zal gepubliceerd en geactualiseerd worden op de website van het RIZIV.

De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd, totdat de verplegingsinrichting of de implanterende arts-specialist aangeeft dat zij niet langer aan de criteria voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de vereiste criteria.

Een implanterende arts-specialist die is ingeschreven op de lijst van verplegingsinrichting en implanterende artsen-specialisten, blijft automatisch op deze lijst ingeschreven gedurende de vier jaar na deze inschrijving.

Gedurende deze vier jaar kan hij niet optreden als superviserende arts-specialist van een ingreep uitgevoerd door een andere arts-specialist in het kader van de bepalingen vermeld in punt 1.2. b).

Vanaf het vijfde jaar na inschrijving wordt hun expertise geverifieerd volgens de criteria vermeld in punt 1.2.a).

Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting of de implanterend arts-specialist niet langer voldoet aan de criteria, wordt de verplegingsinrichting of de implanterend arts- specialist van de lijst van verplegingsinrichtingen en implanterende artsen-specialisten geschrapt.

De Dienst voor geneeskundige verzorging informeert de verplegingsinrichting, in voorkomend geval de implanterend arts-specialist, en de Commissie hierover.

Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier E-Form-II-02 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier E-Form-II-02.

2. Criteria betreffende de rechthebbende

De verstrekkingen 157533-157544, 157555-157566, 181591-181602, 157570-157581, 157592-157603, 157614-157625, 181613-181624, 157636- 157640, 157651-157662, 181635-181646, 182733-182744, 182755-182766, 182792-182803, 157673-157684, 157695-157706, 157710-157721, 157732- 157743, 157754-157765, 157776-157780, 181650-181661, 182770-182781, 182814-182825, 157511-157522, 181672-181683 en 181694-181705 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:

2.1. Inclusiecriteria voor de dynamische graciloplastie, de sacrale zenuwstimulatie en de artificiële anale sfincter

a) De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van de neurostimulator of de artificiële anale sfincter toelaten evenals het duurzame en optimale gebruik van het hulpmiddel. Alleen de rechthebbenden die duidelijk in staat zijn om via een geïnformeerde toestemming over de implantatie van elektroden, neurostimulator of artificiële anale sfincter te beslissen, komen in aanmerking. De rechthebbende engageert zich om minstens één keer per jaar geëvalueerd en opgevolgd te worden door het multidisciplinair team ter behoud van een therapeutische relatie.

De geïnformeerde toestemming moet omstandig de voor- en nadelen van de voorgestelde behandeling en van de verplichte opvolging van de behandeling na implantatie uitleggen. Het ondertekende informed consent moet steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.

en

b) De rechthebbende lijdt aan fecale incontinentie gedurende meer dan zes maanden, aangetoond door middel van een dagboek.

of

De rechthebbende lijdt aan fecale incontinentie ten gevolge van een perineale reconstructie na abdomino-perineale amputatie van het rectum.

Fecale incontinentie wordt gedefinieerd als het onvrijwillig verlies van vaste of vloeibare stoelgang.

Fecale incontinentie wordt door middel van de WEXNER-score geëvalueerd. Enkel rechthebbenden met minstens 12/20 voor totaalscore en/of 2/4 voor incontinentie voor gevormde stoffen of vloeistoffen komen in aanmerking.

en

c) De fecale incontinentie heeft niet of onvoldoende gereageerd op voorgaande behandelingen die ten minste bestaan uit medicamenteuze behandelingen en bekkenbodemreëducatie en/of biofeedback therapie.

en

d) Ten gevolge van de fecale incontinentie is de rechthebbende beperkt in het dagelijks leven. De impact van fecale incontinentie op de levenskwaliteit wordt door middel van een dagboek of de Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQL) geëvalueerd.

en

e) De diagnose wordt gesteld op basis van ten minste de volgende onderzoeken:

• Anorectale manometrie (basale rustdruk, maximale willekeurige druk in absolute waarde en vullingsgevoel endeldarm)

• Endo-anale echografie. Bij aanwezigheid van een defecte inwendige/ uitwendige sfincter: etiologie en duur aanwezigheid

• (Colpo-)cysto-defaecografie: alleen verplicht voor personen die over een uterus beschikken

2.1.1. Bijkomend inclusiecriterium voor de sacrale zenuwstimulatie

De resultaten van de proefstimulatie uitgevoerd gedurende ten minste vijftien dagen zijn positief.

De proefstimulatie is positief wanneer na minstens vijftien dagen de volgende twee voorwaarden zijn vervuld:

• Vermindering van de fecale incontinentie met ten minste 50% zoals gemeten door middel van de WEXNER-score. De evaluatie moet tweemaal worden uitgevoerd, een eerste maal vóór de proefstimulatie en een tweede voor het einde van de proefstimulatie.

EN

• Een verslechtering van de fecale incontinentie zoals gemeten door middel van de WEXNER-score na stopzetting van de proefstimulatie.

Elektrode in geval van negatieve proefstimulatie:

De verstrekking 157710-157721 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien:

- de resultaten van de proefstimulatie uitgevoerd gedurende ten minste vijftien dagen negatief zijn of na een voortijdige onderbreking om medische redenen (infectie, enz.);

en

- aan alle andere onder de voornoemde punten 1. en 2.1. vermelde vergoedingscriteria voldaan werd.

2.1.2. Bijkomend inclusiecriterium voor de implantatie van een heroplaadbare neurostimulator

De verstrekkingen 182733-182744, 182755-182766, 182792-182803, 182770-182781 en 182814-182825 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de implantatie van een heroplaadbare neurostimulator verantwoord is door de toestand of leeftijd van de rechthebbende.

2.2. Exclusiecriteria voor de dynamische graciloplastie, de sacrale zenuwstimulatie en de artificiële anale sfincter

a) tijdens de zwangerschap.

of

b) externe prolaps of inwendige recto-anale prolaps

of

c) chronische diarree veroorzaakt door een andere onderliggende pathologie

of

d) opstoot van een chronische aandoening van het darmstelsel, zoals een inflammatoire darmziekte (IBD) of een prikkelbare darm syndroom (IBS) tijdens de laatste 3 jaren voorafgaand aan de implantatie

of

e) een definitieve darmstoma

3. Criteria betreffende het hulpmiddel

3.1. Definitie

3.1.1. Neurostimulatoren

De neurostimulator is een generator van elektrische impulsen uitgerust met een batterij, die als geheel wordt ingeplant bij de rechthebbende. De neurostimulator moet fysiek verbonden zijn met één of meerdere elektroden, indien nodig door middel van één of meerdere extensies.

Het patiëntenprogrammeerapparaat is een fysiek apparaat met alle bijhorende digitale toepassingen.

3.1.2. Artificiële anale sfincter

De artificiële anale sfincter is samengesteld uit een opblaasbare manchet en een pomp met controlesysteem.

3.2. Criteria

3.2.1. Neurostimulatoren

Voor elke nieuwe neurostimulator die andere technische stimulatiekarakteristieken heeft dan de systemen die op de nominatieve lijst staan op het ogenblik van de aanvraag tot opname, die andere implantatiemodaliteiten heeft, of voor elk systeem dat niet aan de definitie opgenomen in punt 3.1.1. voldoet, dient een aanvraag tot wijziging van de Lijst te worden ingediend.

3.3. Garantievoorwaarden

Niet-heroplaadbare neurostimulatoren:

Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 157533-157544, 157555-157566, 181591-181602, 157636- 157640, 157651-157662, en 181635-181646 is een volledige garantie vereist voor een periode van vierentwintig maanden. Deze garantie geldt niet voor een vervanging ten gevolge van een infectie, mits deze niet veroorzaakt is door een defect van het hulpmiddel.

Heroplaadbare neurostimulatoren:

Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 182733-182744, 182755-182766 en 182792-182803 is een volledige garantie van negen jaar vereist voor de heroplaadbare neurostimulatoren. Deze garantie geldt niet voor een vervanging ten gevolge van een infectie, mits deze niet veroorzaakt is door een defect van het hulpmiddel.

Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 182770-182781 en 182814-182825 is een volledige garantie van negen jaar vereist.

4. Aanvraagprocedure en formulieren

4.1. Eerste implantatie

Geen administratieve verplichting.

4.2. Vervanging

Geen administratieve verplichting.

4.3. Voortijdige vervanging

De verstrekkingen 181591-181602, 181635-181646, 181694-181705 en 182792-182803 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garanties.

4.4. Derogatie van de procedure

Voor de rechthebbenden bij wie reeds zonder tegemoetkoming van de verplichte verzekering een implantatie is uitgevoerd en die vóór de implantatie aan alle voorwaarden zoals bedoeld in punt 2. voldeden, kan een terugbetaling voor de vervanging van het implantaat en de toebehoren worden toegekend.

5. Regels voor attestering

5.1. Cumul- en non-cumulregels

Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 182733-182744, 182755-182766 en 182792-182803 sluit gedurende een periode van negen jaar een tegemoetkoming van de verplichte verzekering uit voor de verstrekkingen 157636-157640, 157651- 157662, 181635-181646 en 182755-182766.

6. Resultaten en statistieken

De Commissie kan ten allen tijde aan de Belgische Sectie voor Colorectale Heelkunde van de Koninklijk Belgisch Genootschap voor Heelkunde een evaluatie met verslag vragen.

De aard van de gevraagde evaluatie wordt door de Commissie vastgesteld.

7. Verwerking van gegevens

De gegevens die in het kader van de vergoedingsvoorwaarde E- § 04 worden geregistreerd zijn deze bepaald in het formulier vermeld onder punten 1.3. in overeenstemming met de gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 van de wet.

De verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, eerste lid, 2° van de wet.

De verwerking van de gegevens gebeurt zoals vermeld in artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.

Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35septies/11, 1°, 2° en 4° van de wet hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.

De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel 35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.

7. Allerlei

Niet van toepassing.

Eerste heroplaadbare neurostimulator voor de behandeling van fecale incontinentie door middel van sacrale zenuwstimulatie