183853 - Ingeplante vervangingsextensie voor diepe hersenstimulatie in geval van obsessieve-compulsieve stoornis zonder C.E. markering maar die een derogatie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten heeft gekregen

Gelinkte verstrekkingen

173014 173025

173036 173040

173051 173062

173073 173084

173095 173106

173110 173121

173132 173143

173176 173180

173191 173202

173250 173261

173294 173305

173316 173320

173375 173386

173390 173401

173412 173423

173434 173445

173456 173460

173471 173482

173493 173504

173515 173526

173530 173541

183654 183665

183676 183680

183691 183702

183713 183724

183735 183746

183750 183761

183772 183783

183794 183805

183816 183820

183831 183842

183853 183864

183875 183886

183890 183901

183912 183923

183934 183945

183956 183960

183971 183982

Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende neurostimulatoren en toebehoren voor diepe hersenstimulatie (DBS) in geval van obsessieve compulsieve stoornis moet aan volgende voorwaarden wo

1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting

De verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250-173261, 173294-173305, 173316-173320, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-17344

1.1. De verplegingsinrichting moet een permanentie in neurochirurgie en neurologie garanderen van 24 uur op 24 en van 7 dagen op 7.

De verplegingsinrichting, waar de indicatie en de implantatie worden uitgevoerd, beschikt over een multidisciplinair team voor de behandeling van obsessieve-compulsieve stoornissen (OCS-team), samengesteld uit tenminste 1 neurochirurg en ministens 2 psych

Het multidisciplinaire team heeft een expertise zowel over chirurgische, inclusief betreffende de diepe hersenstimulatie als over psychiatrische ervaring op het vlak van de behandeling van obsessieve-compulsieve stoornissen (OCS).

De expertise van psychiaters dient aangetoond te worden door het ter beschikking stellen van een overzicht van wetenschappelijke publicaties in peer-reviewed tijdschriften, lezingen op congressen of bewijzen van deelname aan relevante opleidingen die de e

1.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting

De verplegingsinrichting kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier B-Form-II-03 om opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen en artsen-specialisten die de verstrekkingen 173014-1730

Op basis van dit formulier stelt de Commissie een lijst van verplegingsinrichtingen en artsen-specialisten op waarvoor de kandidatuur wordt weerhouden en bepaalt de datum van inwerkingtreding van de inschrijving op de lijst van verplegingsinrichtingen en

Deze lijst zal gepubliceerd en geactualiseerd worden op de website van het RIZIV.

De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd, totdat de verplegingsinrichting aangeeft dat zij niet langer aan de criteria voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de

Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de criteria, wordt de verplegingsinrichting van deze lijst geschrapt. De Dienst voor geneeskundige verzorging informeert de verplegingsinrichtin

Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier B-Form-II-03 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier B-Fom-II-03.

2. Criteria betreffende de rechthebbende

De verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250-173261, 173294-173305, 173316-173320, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-17344

2.1. Inclusiecriteria

1. Het klinisch beeld van de rechthebbende moet beantwoorden aan OCS volgens de DSM-5-criteria en dit moet de hoofddiagnose zijn.

2. De rechthebbende moet minstens 18 jaar oud zijn op het moment van de implantatie.

3. De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van de neurostimulator evenals het duurzame en optimale gebruik van het hulpmiddel toelaten. Enkel de rechthebbenden (of eventueel hun wettelijke vertegenwoordiger) die duidelijk in staat zi

Die verklaring moet de voor- en nadelen van de behandeling, de risico's en de verplichting van opvolging na implantatie vermelden.

4. Uit de gevalideerde gestandaardiseerde vragenlijst/het interview moet blijken dat de rechthebbende aan de criteria van een OCS voldoet. Alle aanwezige obsessies en compulsies worden in de Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) opgenomen en de r

Deze scores zijn behaald na het falen van de behandelingen onder punt 6. en de gedragstherapie beschreven onder punt 7.

Er dient een uitgebreid neuropsychologisch testonderzoek te gebeuren om de pathologie goed in kaart te brengen.

5. De rechthebbende moet gedurende minstens 5 jaar aan deze stoornis lijden, men heeft de obsessies of compulsies met een optimale behandeling onvoldoende onder controle kunnen houden (cfr punten 6. en 7.) en het OCS-team vindt de prognose zonder ingreep

6. De rechthebbende moet een optimale farmacologische behandeling hebben gekregen. De rechthebbende dient minstens te zijn behandeld met alle onderstaande behandelingen:

a) minimaal 2 verschillende SSRI's, telkens met de maximale therapeutische dosis gedurende minstens 12 weken en

b) clomipramine met een maximale therapeutische dosis gedurende 12 weken en

c) andere farmacologische strategieën zoals in de geldende EBM (evidence based medicine) richtlijnen vereist

en dit zonder bevredigende resultaten.

7. De rechthebbende moet gedragstherapie, uitgevoerd door een therapeut met opleiding en ervaring in cognitieve gedragstherapie (CGT), bestaande uit exposure in vivo met responspreventie en een voldoende intensieve cognitieve therapie van minstens 25 zitt

2.2. Exclusiecriteria

1. Aantoonbare ernstige neurologische of medische aandoening, of organische hersenaandoening die een contra-indicatie is voor een cerebrale ingreep.

2. Elke chirurgische contra-indicatie om DBS te ondergaan, met inbegrip van de contra-indicaties die voor de DBS en/of voor de uitvoering van een preoperatieve NMR bekend zijn, contra-indicaties in het kader van een ingreep onder anesthesie of andere risi

3. Acute gemengde psychotische/(hypo)manische episode of delirium volgens de DSM-5.

4. Actieve suicidewens

5. Chronische psychotische problematiek die niet gestabiliseerd is onder behandeling.

6. Aan een product gebonden stoornissen waarbij een correct gebruik van het hulpmiddel niet mogelijk is of waarbij een systematische medische/psychiatrische follow-up niet mogelijk is.

7. Dementie of (persisterende) amnestische stoornis of cognitieve stoornis NAO (niet anderszins omschreven), volgens DSM-5.

3. Criteria betreffende het hulpmiddel

De verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250-173261, 173294-173305, 173316-173320, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-17344

3.1. Definitie

De neurostimulator is een generator van elektrische impulsen uitgerust met een batterij en die als geheel wordt ingeplant bij de rechthebbende. De neurostimulator moet fysiek verbonden zijn met één of meerdere elektroden, indien nodig door middel van één

Het patiëntenprogrammeerapparaat is een fysiek apparaat met alle bijhorende digitale toepassingen.

De neurostimulatie bestaat uit een elektrische tonische stimulatie gerealiseerd aan een unieke en constante frequentie bij eenzelfde programmatie. De elektrische stimulatie overschrijdt de 300 Hz niet.

De hulpmiddelen bedoeld onder de verstrekkingen 173250-173261,173294-173305,173316-173320,183654-183665,183676-183680,183691-183702,183713-183724,183735-183746,183750-183761,183772-183783,183794-183805,183816-183820,183831-183842,183853-183864,183875-1838

3.2. Criteria

Niet van toepassing.

3.3. Garantievoorwaarden

Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250-173261, 173294-173305, 173316-173320

a) Niet-heroplaadbare neurostimulatoren:

een volledige garantie van 24 maanden moet worden gegeven voor de niet-heroplaadbare neurostimulatoren.

b) Heroplaadbare neurostimulatoren:

een garantie van negen jaar moet worden gegeven voor de heroplaadbare neurostimulatoren: een volledige garantie voor de eerste vijf jaar en voor de volgende vier jaar een garantie pro rata.

Voor de lader, een volledige garantie van negen jaar is vereist.

De hulpmiddelen bedoeld onder de verstrekkingen 173250-173261, 173294-173305, 173316-173320, 183654-183665, 183676-183680, 183691-183702, 183713-183724, 183735-183746, 183750-183761, 183912-183923, 183934-183945, 183956-183960 moeten ook aan deze garantie

4. Aanvraagprocedure en formulieren

4.1. Eerste implantatie /Eerste gebruik

De verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040, 173132-173143, 173250-173261, 173375-173386, 173434-173445, 173471-173482, 173515-173526, 183654-183665, 183676-183680, 183772-183783, 183831-183842, 183875-183886 en 183912-183923 kunnen enkel in aanmerking

De aanvraag moet de volgende elementen bevatten:

a) het formulier B-Form-I-10;

b) de verklaring van geïnformeerde toestemming;

c) een tweede onafhankelijk psychiatrisch advies onder de vorm van een omstandig medisch verslag dat tijdens een consultatie met de rechthebbende is opgesteld, door een andere psychiater opgenomen op de lijst van verplegingsinrichtingen en artsen-speciali

Het College van Artsen-directeurs kan steeds op eigen initiatief een derde advies inwinnen.

Het College van Artsen-directeurs neemt de beslissing voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging op basis van het advies van de Commissie Peer Review en voor elke rechthebbende afzonderlijk.

De Commissie Peer Review is samengesteld uit psychiaters en neurochirurgen die leden zijn van het Belgian College of Neuropsychopharmacology and Biological Psychiatry of uit leden van de multidisciplinaire OCS-team evenals een ethicus.

De Commissie Peer Review moet de aanvraag van het OCS-team binnen de 6 maanden onderzoeken.

De Commissie Peer Review brengt het OCS-team van de verplegingsinrichting die de aanvraag heeft ingediend op de hoogte zodat het deze kan verdedigen.

Bij de bespreking van de dossiers die in aanmerking komen voor een tegemoetkoming kunnen één of meer leden van het College van artsen-directeurs, artsen die lid zijn van de Commissie en vertegenwoordigers van het RIZIV aanwezig zijn.

Minimum 4 leden waarvan minimum 2 psychiaters van de Commissie Peer Review moeten hun akkoord geven.

De Commissie Peer Review bezorgt haar geargumenteerde conclusie (positief/negatief/geen advies) aan het College van artsen-directeurs.

Het College van artsen-directeurs deelt zijn gemotiveerde beslissing mee aan het betrokken OCS-team, aan de betrokken rechthebbende via zijn verzekeringsinstelling en aan de ziekenhuisapotheker, binnen de 30 werkdagen na ontvangst van het verslag van de C

4.2. Vervanging

In geval van vervanging van een hulpmiddel dat reeds het voorwerp heeft uitgemaakt van een tegemoetkoming van de verplichte verzekering, mag de aanvraag tot tegemoetkoming voor de verstrekkingen 173051-173062, 173095-173106, 173176-173180, 173294-173305,

De aanvraag moet de volgende elementen bevatten:

a) het aanvraagformulier B-Form-I-11;

b) de rechtvaardiging van de vervanging.

In geval van vervanging van een hulpmiddel dat niet door de verplichte verzekering werd terugbetaald, moeten de documenten van de eerste implantatie waaruit blijkt dat deze eerste implantatie voldeed aan de terugbetalingscriteria die momenteel van kracht

Het College van artsen-directeurs neemt de beslissing over een tegemoetkoming van de verplichte verzekering op basis van het advies van de Commissie Peer Review, volgens de modaliteiten voorzien in punt 4.1.

4.3. Voortijdige vervanging

Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering in geval van een voortijdige vervanging voor de verstrekking 173073-173084 of 173110-173121 of 173191-173202 of 173316-173320 of 183713-183724 of 183750-183761 of 183956-183960 of 183971-183982 kan worden t

4.4. Derogatie aan de procedure

Niet van toepassing.

4.5. Opvolging van de behandeling na implantatie

Geen administratieve verplichting.

5. Regels voor attestering

5.1. Cumul en non-cumulregels

Niet van toepassing.

5.2. Andere regels

De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 173051-173062, 173095-173106, 183691-183702 en 183735-183746 kan pas minstens twee jaar na de verstrekking 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 17

De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 173176-173180 en 173294-173305 kan pas minstens negen jaar na de verstrekking 173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250-173261, 173294-173305 of 173316-173320. worden toegeke

De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 173530-173541 en 183934-183945 kan pas minstens negen jaar na de verstrekking 173515-173526, 173530-173541, 183912-183923, 183934-183945, 183956-183960 of 183971-183982 worden toegeken

5.3 Derogatie aan de attesteringsregels

Niet van toepassing.

6. Resultaten en statistieken

Niet van toepassing.

7. Verwerking van gegevens

De gegevens die in het kader van de vergoedingsvoorwaarde B- § 11 worden geregistreerd zijn deze bepaald in de formulieren vermeld onder punten 1.2., 4.1., 4.2. en 4.3. en in overeenstemming met de gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 van de wet.

De verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, 1° en 2° van de wet.

De verwerking van de persoonsgegevens gebeurt zoals vermeld in artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.

Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35 septies/11, 1°, 2° en 4° van de wet hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.

De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel 35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.

8. Varia

De Commissie kan ten allen tijde aan de Commissie Peer Review een evaluatie met verslag vragen. De aard van de gevraagde evaluatie wordt door de Commissie vastgesteld.

Ingeplante vervangingsextensie voor diepe hersenstimulatie in geval van obsessieve-compulsieve stoornis zonder C.E. markering maar die een derogatie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten heeft gekregen