183853 - Extension de remplacement implantée pour stimulation cérébrale profonde en cas de trouble obsessionnel compulsif sans marquage C.E. mais ayant reçu une dérogation de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé

CONDITIONS DE REMBOURSEMENT IMPLANTS

Prestation(s) liée(s) :

173014 - 173025

173036 - 173040

173051 - 173062

173073 - 173084

173095 - 173106

173110 - 173121

173132 - 173143

173176 - 173180

173191 - 173202

173250 - 173261

173294 - 173305

173316 - 173320

173375 - 173386

173390 - 173401

173412 - 173423

173434 - 173445

173456 - 173460

173471 - 173482

173493 - 173504

173515 - 173526

173530 - 173541

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives aux neurostimulateurs et accessoires pour stimulation cérébrale profonde en cas de trouble obsessionnel compulsif, il doit être satisfait aux conditions suivantes:

1. Critères concernant l’établissement hospitalier

Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073- 173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250-173261, 173294-173305, 173316-173320, 173375- 173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526, 173530-173541, 183654- 183665, 183676-183680, 183691-183702, 183713-183724, 183735-183746, 183750-183761, 183772-183783, 183794-183805, 183816-183820, 183831- 183842, 183853-183864, 183875-183886, 183890-183901, 183912-183923, 183934-183945, 183956-183960 et 183971-183982 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants :

1.1. L’établissement hospitalier doit garantir une permanence en neurochirurgie et en neurologie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.

L’établissement hospitalier, dans lequel se déroulent la pose de l’indication et l’implantation, dispose d’une équipe TOC composée d’au moins 1 neurochirurgien et d’au moins 2 psychiatres.

L’équipe multidisciplinaire doit disposer d’une expérience tant sur le plan chirurgical, y compris concernant la stimulation cérébrale profonde, que psychiatrique pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs.

L’expertise des psychiatres doit être démontrée par la mise à disposition d’un aperçu des publications scientifiques dans des revues peer-reviewed, des lectures lors de congrès ou des preuves de la participation à des formations pertinentes qui démontrent l’expertise dans le domaine de la prise en charge de patient avec des TOC.

Bien que ces médecins spécialistes puissent travailler dans plusieurs établissement hospitaliers, ils ne peuvent faire partie que d’une seule équipe TOC.

1.2. Formulaire de candidature pour l’établissement hospitalier

L’établissement hospitalier peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur base du formulaire B-Form-II-03 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers qui peuvent attester les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154- 173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331- 173342, 173353-173364, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515- 173526, 173530-173541, 183654-183665, 183676-183680, 183691-183702, 183713-183724, 183735-183746, 183750-183761, 183772-183783, 183794- 183805, 183816-183820, 183831-183842, 183853-183864, 183875-183886, 183890-183901, 183912-183923, 183934-183945, 183956-183960 et 183971- 183982 selon les modalités déterminées par le Service des soins de santé.

Sur base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements hospitaliers dont la candidature est retenue et détermine la date d’entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des établissements hospitaliers ; les prestations 173014-173025, 173036- 173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213- 173224, 173235-173246, 173250-173261, 173272-173283, 173294-173305, 173316-173320, 173331-173342, 173353-173364, 173375-173386, 173390- 173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526, 173530-173541, 183654-183665, 183676- 183680, 183691-183702, 183713-183724, 183735-183746, 183750-183761, 183772-183783, 183794-183805, 183816-183820, 183831-183842, 183853- 183864, 183875-183886, 183890-183901, 183912-183923, 183934-183945, 183956-183960 et 183971-183982 ne pourront faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’à partir de cette date.

Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l’INAMI.

L’enregistrement sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu’à ce que le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis.

Lorsque le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères, le remboursement du dispositif est suspendu pour cet établissement hospitalier. Le Service des soins de santé en informe l’établissement hospitalier et la Commission.

Toute modification d’une donnée reprise dans le formulaire B-FormII-03 doit être signalée spontanément au Service des soins de santé via l’introduction d’un nouveau formulaire B-Form-II-03 mis à jour.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073- 173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250-173261, 173294-173305, 173316-173320, 173375- 173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526, 173530-173541, 183654- 183665, 183676-183680, 183691-183702, 183713-183724, 183735-183746, 183750-183761, 183772-183783, 183794-183805, 183816-183820, 183831- 183842, 183853-183864, 183875-183886, 183890-183901, 183912-183923, 183934-183945, 183956-183960 et 183971-183982 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :

2.1. Critères d’inclusion

1. Le tableau clinique du bénéficiaire doit répondre aux TOC selon les critères DSM-5 et cela doit être le diagnostic principal.

2. Le bénéficiaire doit être âgé d’au moins 18 ans lors de l’implantation.

3. Seuls les bénéficiaires clairement capables, de décider de leur plein gré, via une déclaration de consentement éclairé, de l’implantation d’électrodes et d’un neurostimulateur entrent en ligne de compte. Cette déclaration doit expliquer de manière détaillée les avantages et inconvénients du traitement, les risques ainsi que l’impact psychosocial.

Le bénéficiaire s’engage également à un follow-up post-opératoire. Pendant et après l’implantation, les bénéficiaires doivent être évalués et conservent le droit de se retirer à tout moment de la procédure complète. L’intervention ne vise qu’à diminuer les symptômes TOC du bénéficiaire et par conséquent améliorer la qualité de vie du bénéficiaire et ne peut jamais être utilisé à des fins politiques, sociales ou dans le cadre d’obligations légales.

4. Le questionnaire validé standardisé/l’interview doit démontrer que le bénéficiaire satisfait aux critères de trouble obsessionnel compulsif. Toutes les obsessions et compulsions présentes sont répertoriées sur la Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), et les bénéficiaires doivent obtenir un score minimum de 30/40 en ce qui concerne la gravité si on constate la présence d’obsessions et de compulsions, et un score de 18/20 minimum si seule la présence d’obsessions ou de compulsions est constatée. En ce qui concerne le fonctionnement, le “Global Assessment of Functioning” (GAF) ne peut obtenir qu’un score de 45 maximum.

Ces scores sont obtenus après échec des traitements repris au point 6) et de la psychothérapie comportementale décrite au point 7).

Il y a lieu d’effectuer une analyse approfondie par des tests neuropsychologiques afin de bien déterminer la pathologie.

5. Le bénéficiaire doit souffrir de ce trouble depuis 5 ans minimum, les obsessions ou compulsions n’ont pas pu être contrôlées suffisamment par un traitement optimal (cfr point 6) et 7)) et l’équipe TOC estime que le pronostic est négatif sans intervention.

6. Le bénéficiaire doit avoir été traité par un traitement pharmacologique optimal. Le bénéficiaire doit avoir été traité au minimum avec tous les traitements suivants:

a) minimum 2 SSRI’s différents, à chaque fois avec la dose thérapeutique maximale durant au moins 12 semaines et

b) clomipramine à une dose thérapeutique maximale durant 12 semaines et

c) d’autres stratégies pharmacologiques comme exigé dans les recommandations EBM (evidence based medicine) en vigueur

et ce, sans résultats satisfaisants.

7. Le bénéficiaire doit être traité par une psychothérapie comportementale, menée par un thérapeute ayant une formation et expérience en thérapie cognitivo-comportementale (TCC) consistant en une exposition in vivo avec prévention de la réponse et avoir reçu une thérapie cognitive intensive suffisante d’au moins 25 séances dans une période de 12 mois; et ceci sans résultats suffisants.

2.2. Critères d’exclusion

1. Affection neurologique ou médicale grave démontrable, ou affection du cerveau organique qui constitue une contre-indication pour une intervention cérébrale.

2. Toute contre-indication chirurgicale pour subir une stimulation cérébrale profonde, y compris les contre-indications connues pour la stimulation cérébrale profonde et/ou pour l’exécution d’une IRM préopératoire, contre-indications dans le cadre d’une intervention sous anesthésie ou autres facteurs à risque pour une intervention chirurgicale (une affection cardio-vasculaire grave, coagulopathie,...).

3. Délirium ou des épisodes aigus mixte/psychotique/ (hypo)maniaques selon la DSM-5.

4. Désir suicidaire actif

5. Problématique chronique psychotique qui n’est pas stabilisé sous traitement.

6. Troubles liés à un produit pour lesquels un usage correct de l’appareil ou pour lesquels un follow-up médical/psychiatrique systé- matique n’est pas possible.

7. Démence ou trouble amnésique (persistant) ou trouble cognitif NS (non-spécifié) selon DSM-5.

3. Critères concernant le dispositif

Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073- 173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250-173261, 173316-173320, 173375-173386, 173390- 173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526, 173530-173541, 183654-183665, 183676- 183680, 183691-183702, 183713-183724, 183735-183746, 183750-183761, 183772-183783, 183794-183805, 183816-183820, 183831-183842, 183853- 183864, 183875-183886, 183890-183901, 183912-183923, 183934-183945, 183956-183960 et 183971-183982 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants:

3.1. Définition

Le neurostimulateur est un générateur d’impulsions électriques équipé d’une batterie, l’ensemble étant totalement implanté chez le bénéficiaire.

Le neurostimulateur doit être relié physiquement à une ou plusieurs électrodes, au moyen d’une ou plusieurs extensions si nécessaire.

La neurostimulation consiste en une stimulation électrique tonique réalisée à une fréquence unique et constante dans une même programmation. La stimulation électrique n’excède pas 300 Hz.

3.2. Critères

Tout nouveau dispositif ayant des caractéristiques techniques de stimulation distinctes des systèmes repris sur la liste nominative au moment de la demande d’inscription, des modalités d’implantation différentes ou pour tout système ne correspondant pas à la définition reprise au 3.1., doit faire l’objet d’une demande de modification de la Liste.

Pour toute nouvelle inscription sur la liste nominative, le demandeur doit démontrer que le système de neurostimulation correspond à la définition reprise au point 3.1. et prouver que les seuls modes de programmation de la stimulation accessibles au bénéficiaire et à l’équipe TOC responsable de l’implantation, seront ceux déjà pris en charge par l’assurance obligatoire.

3.3. Conditions de garantie

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073- 173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250-173261, 173294-173305, 173316-173320, 173375- 173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526, 173530-173541, 183654- 183665, 183676-183680, 183691-183702, 183713-183724, 183735-183746, 183750-183761, 183772-183783, 183794-183805, 183816-183820, 183831- 183842, 183853-183864, 183875-183886, 183890-183901, 183912-183923, 183934-183945, 183956-183960 et 183971-183982, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :

- Neurostimulateurs non-rechargeables :

Une garantie totale de 24 mois doit être donnée pour les neurostimulateurs non-rechargeables.

- Neurostimulateurs rechargeables:

Une garantie de neuf ans doit être donnée pour les neurostimulateurs rechargeables : une garantie totale pour les cinq premières années et pour les quatre années suivantes une garantie au prorata.

Pour le chargeur 173515-173526, 173530-173541, 183912-183923, 183934- 183945, 183956-183960 et 183971-183982, une garantie totale de neuf ans est exigée.

4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation

La demande d’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173132-173143, 173250- 173261, 173375-173386, 173434-173445, 173471-173482, 173515-173526, 183654-183665, 183676-183680, 183772-183783, 183831-183842, 183875- 183886 et 183912-183923 se déroule comme suit:

La demande d’intervention pour les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173132-173143, 173250-173261, 173375-173386, 173434- 173445, 173471-173482, 173515-173526, 183654-183665, 183676-183680, 183772-183783, 183831-183842, 183875-183886 et 183912-183923 est introduite avant implantation par l’équipe TOC sur base du formulaire B-Form-I-10 au Collège des médecins-directeurs.

En sus de la motivation du centre qui introduit le dossier, le dossier doit obligatoirement comprendre la déclaration de consentement éclairé et un second avis psychiatrique, sous forme d’un rapport médical circonstancié établi lors d’une consultation avec le bénéficiaire, d’un service psychiatrique autre que celui du centre où se déroulera l’implantation. Cet autre service psychiatrique doit faire partie d’un établissement hospitalier qui doit également avoir une expertise dans les domaines de la stimulation cérébrale profonde et des TOC. La preuve de cette expertise peut en tout temps être demandée.

Le Collège des médecins-directeurs peut encore sur sa propre initiative demander un troisième avis.

Le Collège des médecins-directeurs prend la décision d’une intervention de l’assurance obligatoire sur base de l’avis remis par la Commission Peer Review et ce, pour chaque bénéficiaire individuellement.

Les membres de la Commission Peer Review sont des représentants du Belgian College of Neuropsychopharmacology and Biological Psychiatry, en particulier sa section "Commission belge de Neurochirurgie pour affections psychiatriques" et des équipes pluridisciplinaires TOC.

Les représentants de la Commission belge de neurochirurgie pour affections psychiatriques se compose au moins de psychiatres et de neurochirurgiens et d’un éthicien de différents centres répartis sur l’ensemble du pays.

La Commission Peer Review est tenue d’examiner la demande de l’équipe TOC dans les 6 mois.

La Commission Peer Review avertit l’équipe TOC qui a introduit la demande afin de lui permettre de la défendre.

Au cours de la discussion portant sur les dossiers relatifs au remboursement de la neurostimulation, un membre du Collège des médecins-directeurs ou un médecin, membre de la CRIDMI, peut toujours être présent.

Minimum 4 membres dont minimum 2 psychiatres de la Commission Peer Review doivent donner leur accord.

Pour ce faire, la Commission Peer Review envoie sa conclusion argumentée (accord-refus-report) au Collège.

Le Collège communique sa décision motivée dans les 30 jours ouvrables après réception du rapport de la Commission Peer Review.

Cette décision est communiquée à l’équipe TOC concernée, aux bénéficiaires concernés via son organisme assureur et au pharmacien hospitalier.

Les documents desquels il ressort qu’il est satisfait à l’une des indications mentionnées au point 2. doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.

En l’absence d’un marquage C.E. dans cette indication, les neurostimulateurs, les électrodes et les extensions ne peuvent être implantés qu’après avoir obtenu une dérogation auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette dérogation sera fournie au Collège des médecins-directeurs.

Dans ce cas, les prestations 173250-173261, 183654-183665, 183676- 183680, 183772-183783, 183831-183842, 183875-183886 et 183912- 183923 doivent être attestées.

4.2. Remplacement

Dans le cas d’un remplacement d’un dispositif qui a déjà fait l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire, la demande pour les prestations 173051-173062, 173095-173106, 173176-173180, 173294- 173305, 173390-173401, 173456-173460, 173493-173504, 173530-173541, 183691-183702, 183735-183746, 183794-183805, 183853-183864, 183890- 183901 et 183934-183945 peut être introduite par l’équipe TOC après implantation au Collège des médecins-directeurs au moyen du formulaire de demande B-Form-I-11.

La demande contient aussi un rapport médical de l’évolution, dans lequel doit être entre autres mentionné le tableau clinique depuis l’implantation et une comparaison avec le tableau clinique avant implantation ainsi que la justification du renouvellement et elle doit être envoyée au Collège des médecins-directeurs.

En l’absence d’un marquage C.E. dans cette indication, les neurostimulateurs, les électrodes et les extensions ne peuvent être implantés qu’après avoir obtenu une dérogation auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette dérogation sera fournie au collège des médecins-directeurs.

Dans ce cas, les prestations 173294-173305, 183691-183702, 183735- 183746, 183794-183805, 183853-183864, 183890-183901 et 183934- 183945 doivent être attestées.

4.3. Remplacement anticipé

Une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 173073-173084 ou 173110-173121 ou 173191-173202 ou 173316-173320 ou 183713-183724 ou 183750-183761 ou 183956-183960 ou 183971- 183982 pour un remplacement anticipé peut être accordée selon les modalités prévues au point 4.2. à condition qu’il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées.

En l’absence d’un marquage C.E. dans cette indication, les neurostimulateurs, les électrodes et les extensions ne peuvent être implantés qu’après avoir obtenu une dérogation auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS). Une copie de cette dérogation sera fournie au collège des médecins-directeurs.

Dans ce cas, les prestations 173316-173320, 183713-183724, 183750- 183761 et 183956-183960 doivent être attestées.

4.4 Dérogation à la procédure

Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés avant l’entrée en vigueur de ce remboursement et qui remplissaient avant implantation toutes les conditions visées au point 2, un remboursement pour le renouvellement des neurostimulateurs et accessoires peut être accordé suivant les modalités prévues au point 4.1.

Dans ce cas particulier, l’équipe TOC fait parvenir un dossier de demande de remboursement pour un renouvellement au Collège des médecins-directeurs.

Ce dossier comprendra les documents de la première implantation démontrant que cette implantation répondait aux critères de remboursement ainsi qu’un rapport médical de l’évolution, dans lequel doit être entre autres mentionné le tableau clinique depuis l’implantation et une comparaison avec le tableau clinique avant implantation ainsi que la justification du renouvellement.

Le Collège prendra la décision d’une intervention de l’assurance obligatoire pour le renouvellement sur la base de l’avis de la Commission Peer Review.

5. Règles d’attestation

5.1 Règles de cumul et de non-cumul

Pas d’application.

5.2. Autres règles

L’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 173051- 173062, 173095-173106, 183691-183702 et 183735-183746 ne peut être accordée que minimum deux ans après la prestation 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110- 173121, 183654-183665, 183676-183680, 183691-183702, 183713-183724, 183735-183746 ou 183750-183761.

L’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 173176- 173180 et 173294-173305 ne peut être accordée que minimum neuf ans après la prestation 173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250- 173261, 173294-173305 ou 173316-173320.

L’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 173530- 173541 et 183934-183945 ne peut être accordée que minimum neuf ans après la prestation 173515-173526, 173530-173541, 183912-183923, 183934- 183945, 183956-183960 ou 183971-183982.

5.3 Dérogation aux règles d’attestation

Pas d’application.

6. Résultats et statistiques

Pour au plus tard le 1er décembre 2024, les membres de la peer review doivent rédiger un rapport et le transmettre à la Commission. Le rapport doit contenir au moins les éléments suivants :

- état des lieux de la stimulation cérébrale profonde en cas de TOC ;

- Analyse des nouvelles alternatives.

7. Divers

La Commission peut, en tout temps, demander à la Commission Peer Review une évaluation avec rapport.

La nature de l’évaluation demandée est déterminée par la Commission.

Ingeplante vervangingsextensie voor diepe hersenstimulatie in geval van obsessieve-compulsieve stoornis zonder C.E. markering maar die een derogatie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten heeft gekregen