183934 - Chargeur de remplacement pour neurostimulateur rechargeable pour stimulation cérébrale profonde en cas de trouble obsessionnel compulsif sans marquage C.E. mais ayant reçu une dérogation de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé

Prestations liées

173014 173025

173036 173040

173051 173062

173073 173084

173095 173106

173110 173121

173132 173143

173176 173180

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173375 173386

173390 173401

173412 173423

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173456 173460

173471 173482

173493 173504

173515 173526

173530 173541

183654 183665

183676 183680

183691 183702

183713 183724

183735 183746

183750 183761

183772 183783

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183853 183864

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183912 183923

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183956 183960

183971 183982

Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux neurostimulateurs et accessoires pour stimulation cérébrale profonde (DBS) en cas de trouble obsessionnel compulsif, il doit être satisfait aux con

1. Critères concernant l'établissement hospitalier

Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250-173261, 173294-173305, 173316-173320, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445,

1.1. L'établissement hospitalier doit garantir une permanence en neurochirurgie et en neurologie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.

L'établissement hospitalier, dans lequel se déroulent la pose de l'indication et l'implantation, dispose d'une équipe multidisciplinaire de traitement des troubles obsessionnels compulsifs (équipe TOC) composée d'au moins 1 neurochirurgien et d'au moins 2

L'équipe multidisciplinaire a une expérience tant sur le plan chirurgical, y compris concernant la stimulation cérébrale profonde, que psychiatrique pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs (TOC).

L'expertise des psychiatres doit être démontrée par la mise à disposition d'un aperçu des publications scientifiques dans des revues peer-reviewed, des lectures lors de congrès ou des preuves de la participation à des formations pertinentes qui démontrent

1.2. Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier

L'établissement hospitalier peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé sur base du formulaire B-Form-II-03 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes qui peuvent attester les prestations

Sur base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements hospitaliers et médecins spécialistes dont la candidature est retenue et détermine la date d'entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des établissements hospitaliers e

Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l'INAMI.

L'enregistrement sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu'à ce que l'établissement hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu'à ce que le Service des soins de santé

Lorsque le Service des soins de santé constate que l'établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères, l'établissement hospitalier est supprimé de cette liste. Le Service des soins de santé en informe l'établissement hospitalier et la Commission.

Toute modification d'une donnée reprise dans le formulaire B-Form-II-03 doit être signalée spontanément au Service des soins de santé via l'introduction d'un nouveau formulaire B-Form-II-03 mis à jour.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250-173261, 173294-173305, 173316-173320, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445,

2.1. Critères d'inclusion

1. Le tableau clinique du bénéficiaire doit répondre aux TOC selon les critères DSM-5 et cela doit être le diagnostic principal.

2. Le bénéficiaire doit être âgé d'au moins 18 ans lors de l'implantation.

3. L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation du neurostimulateur ainsi que l'utilisation durable et optimale du dispositif. Seuls les bénéficiaires (ou éventuellement leur représentant légal) clairement capables de décider de leur plein

Cette déclaration doit reprendre les avantages et inconvénients du traitement, les risques et l'obligation de suivi après implantation.

4. Le questionnaire validé standardisé/l'interview doit démontrer que le bénéficiaire satisfait aux critères de TOC. Toutes les obsessions et compulsions présentes sont répertoriées sur la Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), et les bénéficiair

Ces scores sont obtenus après échec des traitements repris au point 6. et de la psychothérapie comportementale décrite au point 7.

Il y a lieu d'effectuer une analyse approfondie par des tests neuropsychologiques afin de bien déterminer la pathologie.

5. Le bénéficiaire doit souffrir de ce trouble depuis 5 ans minimum, les obsessions ou compulsions n'ont pas pu être contrôlées suffisamment par un traitement optimal (cfr point 6. et 7.) et l'équipe TOC estime que le pronostic est négatif sans interventi

6. Le bénéficiaire doit avoir été traité par un traitement pharmacologique optimal. Le bénéficiaire doit avoir été traité au minimum avec tous les traitements suivants :

a) minimum 2 SSRI's différents, à chaque fois avec la dose thérapeutique maximale durant au moins 12 semaines et

b) clomipramine à une dose thérapeutique maximale durant 12 semaines et

c) d'autres stratégies pharmacologiques comme exigé dans les recommandations EBM (evidence based medicine) en vigueur

et ce, sans résultats satisfaisants.

7. Le bénéficiaire doit être traité par une psychothérapie comportementale, menée par un thérapeute ayant une formation et expérience en thérapie cognitivo-comportementale (TCC) consistant en une exposition in vivo avec prévention de la réponse et avoir r

2.2. Critères d'exclusion

1. Affection neurologique ou médicale grave démontrable, ou affection du cerveau organique qui constitue une contre-indication pour une intervention cérébrale.

2. Toute contre-indication chirurgicale pour subir une DBS, y compris les contre-indications connues pour la DBS et/ou pour l'exécution d'une IRM préopératoire, contre-indications dans le cadre d'une intervention sous anesthésie ou autres facteurs à risqu

3. Délirium ou des épisodes aigus mixte/psychotique/(hypo)maniaques selon la DSM-5.

4. Désir suicidaire actif.

5. Problématique chronique psychotique qui n'est pas stabilisée sous traitement.

6. Troubles liés à un produit pour lesquels un usage correct du dispositif ou pour lesquels un follow-up médical/psychiatrique systématique n'est pas possible.

7. Démence ou trouble amnésique (persistant) ou trouble cognitif NS (non-spécifié) selon DSM-5.

3. Critères concernant le dispositif

Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250-173261, 173294-173305, 173316-173320, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445,

3.1. Définition

Le neurostimulateur est un générateur d'impulsions électriques équipé d'une batterie, l'ensemble étant totalement implanté chez le bénéficiaire. Le neurostimulateur doit être relié physiquement à une ou plusieurs électrodes, et si nécessaire au moyen d'un

Le programmateur patient est un appareil physique comprenant toutes les applications digitales appropriées.

La neurostimulation consiste en une stimulation électrique tonique réalisée à une fréquence unique et constante dans une même programmation. La stimulation électrique n'excède pas 300 Hz.

Les dispositifs visés par les prestations 173250-173261,173294-173305,173316-173320,183654-183665,183676-183680,183691-183702,183713-183724,183735-183746,183750-183761,183772-183783,183794-183805,183816-183820,183831-183842,183853-183864,183875-183886,183

3.2. Critères

Pas d'application.

3.3. Conditions de garantie

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250-173261, 173294-173305, 173316-173320, 17

a) Neurostimulateurs non-rechargeables :

une garantie totale de 24 mois doit être donnée pour les neurostimulateurs non-rechargeables.

b) Neurostimulateurs rechargeables :

une garantie de neuf ans doit être donnée pour les neurostimulateurs rechargeables : une garantie totale pour les cinq premières années et une garantie au prorata pour les quatre années suivantes.

Pour le chargeur, une garantie totale de neuf ans est exigée.

Les dispositifs visés par les prestations 173250-173261, 173294-173305, 173316-173320, 183654-183665, 183676-183680, 183691-183702, 183713-183724, 183735-183746, 183750-183761, 183912-183923, 183934-183945, 183956-183960 doivent également répondre à ces c

4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation/Première utilisation

Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173132-173143, 173250-173261, 173375-173386, 173434-173445, 173471-173482, 173515-173526, 183654-183665, 183676-183680, 183772-183783, 183831-183842, 183875-183886 et 183912-183923 ne peu(ven)t faire l'objet d

La demande doit comporter les éléments suivants :

a) le formulaire B-Form-I-10 ;

b) la déclaration de consentement éclairé ;

c) un second avis psychiatrique indépendant sous forme d'un rapport médical circonstancié établi lors d'une consultation avec le bénéficiaire, d'un autre psychiatre repris sur la liste des établissement hospitalier et médecins spécialistes.

Le Collège des médecins-directeurs peut encore sur sa propre initiative demander un troisième avis.

Le Collège des médecins-directeurs prend la décision d'une intervention de l'assurance obligatoire sur base de l'avis remis par la Commission Peer Review et ce, pour chaque bénéficiaire individuellement.

La Commission Peer Review est composée de psychiatres et de neurochirurgiens membres du Belgian College of Neuropsychopharmacology and Biological Psychiatry ou des membres des équipes TOC ainsi que d'un éthicien.

La Commission Peer Review est tenue d'examiner la demande de l'équipe TOC dans les 6 mois.

La Commission Peer Review avertit l'équipe TOC de l'établissement hospitalier qui a introduit la demande afin de lui permettre de la défendre.

Au cours de la discussion portant sur les dossiers relatifs au remboursement, un ou plusieurs membres du Collège des médecins-directeurs, des médecins membres de la Commission et des représentants de l'INAMI peuvent toujours être présents.

Minimum 4 membres dont minimum 2 psychiatres de la Commission Peer Review doivent donner leur accord.

La Commission Peer Review envoie sa conclusion argumentée (avis positif/négatif/pas d'avis) au Collège des médecins-directeurs.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée à l'équipe TOC concernée, au bénéficiaire concerné via son organisme assureur et au pharmacien hospitalier dans les 30 jours ouvrables après réception du rapport de la Commission Peer Revie

4.2. Remplacement

En cas de remplacement d'un dispositif qui a déjà fait l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire, la demande d'intervention pour les prestations 173051-173062, 173095-173106, 173176-173180, 173294-173305, 173390-173401, 173456-173460, 173493-1

La demande doit comporter les éléments suivants :

a) le formulaire B-Form-I-11 ;

b) la justification du remplacement.

En cas de remplacement d'un dispositif qui n'a pas été remboursé par l'assurance obligatoire, les documents de la première implantation démontrant que cette première implantation répondait aux critères de remboursement actuellement en vigueur mentionnés a

Le Collège des médecins-directeurs prend la décision d'une intervention de l'assurance obligatoire sur base de l'avis remis par la Commission Peer Review, selon les modalités décrites au point 4.1.

4.3. Remplacement anticipé

Une intervention de l'assurance obligatoire en cas de remplacement anticipé pour la prestation 173073-173084 ou 173110-173121 ou 173191-173202 ou 173316-173320 ou 183713-183724 ou 183750-183761 ou 183956-183960 ou 183971-183982 peut être accordée par le C

4.4 Dérogation à la procédure

Pas d'application.

4.5. Suivi du traitement après implantation

Pas d'obligation administrative.

5. Règles d'attestation

5.1 Règles de cumul et de non-cumul

Pas d'application.

5.2. Autres règles

L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations 173051-173062, 173095-173106, 183691-183702 et 183735-183746 ne peut être accordée que minimum deux ans après la prestation 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-1

L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations 173176-173180 et 173294-173305 ne peut être accordée que minimum neuf ans après la prestation 173132-173143, 173176-173180, 173191-173202, 173250-173261, 173294-173305 ou 173316-173320.

L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations 173530-173541 et 183934-183945 ne peut être accordée que minimum neuf ans après la prestation 173515-173526, 173530-173541, 183912-183923, 183934-183945, 183956-183960 ou 183971-183982.

5.3 Dérogation aux règles d'attestation

Pas d'application.

6. Résultats et statistiques

Pas d'application.

7. Traitement des données

Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement B- § 11 sont celles déterminées dans les formulaires mentionnés aux points 1.2., 4.1., 4.2., et 4.3. et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.

Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, 1° et 2° de la loi.

Le traitement des données personnelles est effectué tel que mentionné à l'art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.

Seules les personnes telles que mentionnées à l'article 35 septies/11, 1°, 2° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.

Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.

8. Divers

La Commission peut, en tout temps, demander à la Commission Peer Review une évaluation avec rapport. La nature de l'évaluation demandée est déterminée par la Commission.

Vervangingslader voor heroplaadbare neurostimulator voor diepe hersenstimulatie in geval van obsessieve-compulsieve stoornis zonder C.E. markering maar die een derogatie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten heeft gekregen