184111 - Electrode de stimulation du nerf hypoglosse de remplacement en cas d’apnée obstructive du sommeil

CONDITIONS DE REMBOURSEMENT IMPLANTS

Prestations liées

184030 184041

184052 184063

184074 184085

184096 184100

184111 184122

184133 184144

184155 184166

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives au traitement de l’apnée obstructive du sommeil, il doit être satisfait aux conditions suivantes :

1. Critères concernant l’établissement hospitalier

Les prestations 184030-184041, 184052-184063, 184074-184085, 184096-184100, 184111-184122, 184133-184144 et 184155-184166 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants :

1.1.      L’établissement hospitalier a signé la convention en vigueur relative au diagnostic et au traitement du syndrome des apnées du sommeil ;

ET

L’établissement hospitalier a signé la convention en vigueur relative à l’instauration et au suivi ultérieur de l’assistance ventilatoire mécanique au long cours à domicile.

1.2.      L’établissement hospitalier dispose d’une équipe multidisciplinaire qui est responsable pour la sélection, l’implantation et le suivi des patients, et qui est composée au moins de :

-      Un médecin spécialiste en pneumologie, équivalent temps plein ayant une expertise dans le domaine du traitement des troubles du sommeil ;

-       Un médecin spécialiste en pneumologie ou en médecine interne ou en neurologie ou en neuropsychiatrie ou en psychiatrie, équivalent temps plein ayant une expertise dans le domaine du traitement des troubles du sommeil ;

L’expertise dans le domaine du traitement des troubles du sommeil doit être documentée par la preuve du suivi et de la réussite de l’une des formations suivantes : European Sleep Research Society (ESRS) Examination in Sleep medicine ou Certificat interuniversitaire en Médecine du Sommeil.

-        Deux médecins spécialistes en oto-rhino-laryngologie (médecin ORL) équivalents temps plein ayant une expertise dans le domaine de la chirurgie de la tête et du cou ;

-  Deux anesthésistes ayant une expertise dans le domaine de l’endoscopie du sommeil induit par les médicaments (DISE) ;

-      Deux dentistes généralistes ou orthodontistes ou stomatologues ou chirurgiens maxillo-faciaux équivalents temps plein ayant une expertise dans le domaine de l’orthèse d'avancée mandibulaire (OAM) ;

-         Un psychologue ;

-         Un diététicien.

1.3. Le médecin ORL implanteur, qui fait partie de l’équipe multidisciplinaire visée au point 1.2, a une expertise dans le domaine du traitement de l’apnée obstructive du sommeil par stimulation du nerf hypoglosse.

Au moment de l’introduction de sa candidature, cette expérience doit être documentée par :

-         Une preuve que cinq primo-implantations et/ou remplacements de l’électrode ont été effectuées sous la supervision d’un médecin ORL ayant déjà réalisé au moins 24 implantations.

OU

-       Une preuve qu’au moins 24 primo-implantations et/ou remplacements de l’électrode ont été effectuées de façon autonome.

Cette expertise doit être maintenue en permanence par le médecin spécialiste implanteur avec un minimum de 24 interventions chirurgicales effectuées sur deux années civiles. Ce nombre est calculé sur les années x-1 et x-2 pour les prestations 184096-184100, 184111-184122, 184133-184144 et 184155-184166. Si un médecin spécialiste implanteur n’atteint pas le nombre minimum requis de 24 implantations dans les deux premières années civiles suivant son adhésion à la liste visée au point 1.5., il sera supprimé de la liste des médecins spécialistes implanteurs.

1.4. L’établissement hospitalier dans lequel l’intervention a lieu dispose de:

-         Un endoscope permettant une DISE ;

-        Un moniteur d’intégrité nerveuse (« Nerve Integrity Monitor », NIM) ;

-         Un laboratoire du sommeil possédant un polysomnographe (PSG).

1.5. L’établissement hospitalier peut poser sa candidature auprès du Service des soins de santé sur base du formulaire C-Form-II-01 pour être repris sur la liste des établissements hospitaliers qui peuvent attester les prestations 184030-184041, 184052-184063, 184074-184085, 184096-184100, 184111-184122, 184133-184144 et 184155-184166 selon les modalités de soumission déterminées par le Service des soins de santé.

Sur  base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes dont la candidature est retenue et détermine la date d‘entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des établissements hospitaliers et des médecins spécialistes ; les prestations 184030-184041, 184052-184063, 184074-184085, 184096-184100, 184111-184122, 184133-184144 et 184155-184166 ne pourront faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’à partir de cette date. Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l’INAMI.

L’enregistrement sur cette liste est reconduit de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu’à ce que le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis.

Lorsque le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères, le remboursement du dispositif est suspendu pour cet établissement hospitalier. Le Service des soins de santé en informe l’établissement hospitalier et la Commission.

Toute modification d’une donnée reprise dans le formulaire C-Form-II-01 doit être signalée spontanément au Service des soins de santé via l’introduction d’un nouveau formulaire C-Form-II-01 mis à jour.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 184030-184041, 184052-184063, 184074-184085, 184096-184100, 184111-184122, 184133-184144 et 184155-184166 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :

2.1 Critères d’inclusion

a) L’état général du bénéficiaire doit permettre l’implantation du stimulateur du nerf hypoglosse ainsi que l’utilisation durable et optimale du dispositif.

ET

b) Le bénéficiaire est atteint d’apnée obstructive du sommeil symptomatique.

ET

c) Le bénéficiaire a un indice d’apnée-hypopnée (IAH) de 15 événements/h = IAH = 65 événements/h.

ET

d) En raison de son apnée obstructive du sommeil symptomatique, le bénéficiaire est limité dans la vie quotidienne. L’impact de l’apnée obstructive du sommeil symptomatique est évalué au moyen d‘au moins l’Epworth Sleepiness Scale (ESS) et du Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ-30).

ET

e) Le bénéficiaire a réagi suffisamment à un traitement antérieur par ventilation en pression positive continue (PPC) et/ou par OAM, mais le traitement n’a plus été supporté en raison des effets secondaires.

OU

Le bénéficiaire a une contre-indication à un traitement par PPC et OAM.

ET

f) Absence d’un collapsus concentrique complet au niveau du palais mou pendant une DISE.

ET

g) Le bénéficiaire est âgé d’au moins 18 ans lors de l’implantation.

2.2 Critères d’exclusion

a)         Indice de masse corporelle (IMC) >32 kg/m².

b)         Les patients dont l’IAH combiné pour apnée centrale et apnée mixte est > 25 % de l’IAH total.

c)         La présence d’autres troubles du sommeil qui ne sont pas liés à une apnée obstructive du sommeil.

d)         La présence d’une maladie pulmonaire restrictive sévère ou bronchopneumopathie chronique obstructive, maladie vasculaire pulmonaire sévère, dysfonction valvulaire cardiaque, insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV, angor instable ou infarctus du myocarde récent (<6 mois) ou arythmies cardiaques sévères ou insuffisance rénale grave (stade 4 ou 5).

e)         Les patients démontrant un effondrement concentrique complet du palais mou ou toute autre anomalie anatomique qui pourrait empêcher le bon fonctionnement de la stimulation des voies aériennes supérieures.

f)          Les patients dont le contrôle neurologique des voies aériennes supérieures a été gravement endommagé.

g)         Une grossesse en cours.

h)         Intervention chirurgicale pratiquée sur le voile du palais dans les trois mois écoulés.

3. Critères concernant le dispositif

3.1 Définition

Le système de stimulation du nerf hypoglosse doit être capable de stimuler le nerf hypoglosse pendant le sommeil au moment le plus approprié, du cycle de respiration du patient.

Le programmateur patient est un appareil physique comprenant toutes les applications digitales appropriées.

3.2. Critères

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 184030-184041, 184052-184063, 184074-184085, 184096-184100, 184111-184122, 184133-184144 et 184155-184166, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l’aide d’au moins une étude prospective avec un suivi pendant minimum cinq ans dont les résultats sont publiés dans une revue « peer reviewed » reconnue internationalement.

3.3. Conditions de garantie

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 184030-184041, 184052-184063 et 184074-184085, une garantie totale est exigée pour une période de dix ans. Cette garantie ne vaut pas pour un remplacement consécutif à une infection, à condition que l’infection ne soit pas causée par un défaut du dispositif.

4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation/Première utilisation

Les prestations 184030-184041, 184096-184100 et 184133-184144 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu'après accord, préalable à l’implantation, du Collège des médecins-directeurs.

La demande d’intervention de l’assurance obligatoire est transmise, par le médecin spécialiste implanteur au Collège des médecins-directeurs qui soumettra la demande pour avis à la Commission Peer Review.

Le dossier de demande contient :

-         un rapport médical circonstancié démontrant que le bénéficiaire a réagi suffisamment à un traitement de deuxième ligne de prise en charge préalable (PPC et/ou OAM) et une motivation expliquant l’impossibilité de continuer ces traitements de deuxième ligne ou que ces traitements de deuxième ligne sont contre-indiqués ;

-         le formulaire C-Form-I-15 dûment complété reprenant les données nécessaires à l’évaluation du dossier.

Les membres de la Commission Peer Review sont des représentants de la Belgian Association for Sleep research and Sleep medicine, la Royal Belgian Society for Oto-Rhino-Laryngology, Head and Neck Surgery, la Belgian Royal Society for Oral and Maxillo-Facial Surgery et l’Interdisciplinary Belgian Dental & Surgical Sleep Medicine Academy.

Cette Commission Peer Review est tenue de se réunir quatre fois par an afin d’examiner les demandes des équipes multidisciplinaires.

La Commission Peer Review donne un avis argumenté basé sur un consensus à propos de la demande en question.

Au cours de la discussion portant sur les dossiers relatifs au remboursement de la stimulation du nerf hypoglosse, des membres du Collège des médecins-directeurs et des représentants de l’INAMI, peuvent toujours être présents.

Le Collège des médecins-directeurs prend la décision d’une intervention de l’assurance obligatoire sur la base de l’avis remis par la Commission Peer Review et ce, pour chaque bénéficiaire individuellement. Pour ce faire, la Commission Peer Review envoie sa conclusion argumentée (accord-refus-report) au Collège.

Le Collège communique sa décision motivée dans les 30 jours ouvrables après réception de l’avis de la Commission Peer Review.

La décision du Collège des médecins-directeurs est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste implanteur.

Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions susmentionnées doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.

4.2. Remplacement

La demande d’intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations 184052-184063, 184111-184122 et 184155-184166 doit être envoyée au Collège des médecins-directeurs avant l’implantation par le médecin spécialiste implanteur, via le formulaire C-Form-I-15.

Le dossier de demande contient :

-      un rapport médical de l’évolution, dans lequel doivent être mentionnés entre autres le tableau clinique depuis l’implantation, une comparaison avec le tableau clinique avant implantation ainsi que la justification du remplacement ;

-   le formulaire C-Form-I-15 dûment complété reprenant les données nécessaires à l’évaluation du dossier.

La procédure décrite au point 4.1. doit être appliquée.

4.3. Remplacement anticipé

Une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation 184074-184085 pour un remplacement prématuré peut être accordée selon les modalités prévues au point 4.2. à condition qu’il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées.

4.4. Dérogation à la procédure

Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés avant l’entrée en vigueur de la présente condition de remboursement et qui remplissaient avant implantation toutes les conditions visées au point 2, une intervention de l’assurance obligatoire pour le remplacement des neurostimulateurs et accessoires peut être accordée suivant les modalités prévues au point 4.1.

Dans ce cas particulier, le médecin spécialiste implanteur fait parvenir un dossier de demande d’intervention de l’assurance obligatoire pour un remplacement au Collège des médecins-directeurs sur base du formulaire C-Form-I-15.

Le dossier de demande contient :

-         les documents de la première implantation démontrant que cette implantation répondait aux critères d’intervention de l’assurance obligatoire ainsi qu’un rapport médical de l’évolution, dans lequel doivent être mentionnés entre autres le tableau clinique depuis l’implantation, une comparaison avec le tableau clinique avant implantation ainsi que la justification du remplacement ;

-         le formulaire C-Form-I-15 dûment complété reprenant les données nécessaires à l’évaluation du dossier.

La procédure décrite au point 4.1. doit être appliquée.

5. Règles d’attestation

Pas d’application.

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Pas d’application.

5.2. Autres règles

Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l’assurance obligatoire sous la prestation 184030-184041 est limité à 68 par année civile.

Le Service des Soins de Santé tient un compteur par année civile et informe le Collège des médecins-directeurs, la Commission Peer review et les établissements hospitaliers implanteurs quand 58 et 68  accords ont été effectuées.

Pour les demandes effectuées au moyen du formulaire C-Form-I-15 et qui portent la même date de réception de l'INAMI que la demande par laquelle le quota de 68 a été atteint, la prestation 184030-184041 peut être attestée même si le nombre maximum de 68 accords est dépassé.

5.3. Dérogation aux règles d’attestation

Pas d’application.

6. Résultats et statistiques

Pas d’application.

7. Traitement des données

Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement C-§11 sont celles déterminées dans les formulaires mentionnés aux points 1.5. et 4.1. jusque 4.4. et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.

Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8,  1° et 2°de la loi.

Le traitement des données personnelles est effectué tels que mentionnés à l’art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.

Ont seuls accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées, les intervenants tels que mentionnés à l’article 35 septies/11, 1°, 2°, 3° et 4° de la loi.

Le délai de conservation visé à l’article 35 septies/13, 1° est fixé sur 10 ans.

8. Divers

A la demande de la Commission ou de la Commission Peer Review, une réunion peut être organisée à tout moment.

Electrode de stimulation du nerf hypoglosse de remplacement en cas d’apnée obstructive du sommeil