184984 - Premier neurostimulateur non rechargeable pour la stimulation des nerfs occipitaux en cas d’algie vasculaire de la face chronique réfractaire, pour stimulation bilatérale (deux canaux), le programmateur patient inclus

CONDITIONS DE REMBOURSEMENT IMPLANTS

Prestations liées

184973 - 184984

184995 - 185006

185010 - 185021

185032 - 185043

185054 - 185065

185076 - 185080

185091 - 185102

185113 185124

185135 - 185146

185150 - 185161

185172 - 185183

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour les prestations relatives à la neurostimulation des nerfs occipitaux en cas d’algie vasculaire de la face, il doit être satisfait aux conditions suivantes :

1. Critères concernant l’établissement hospitalier

Les prestations 184973-184984, 184995-185006, 185010-185021, 185032-185043, 185054-185065, 185076-185080, 185091-185102, 185113-185124, 185135-185146, 185150-185161 et 185172-185183 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants :

1.1. Pose d’indication

L'indication doit être posée par une équipe multidisciplinaire d'un Centre Multidisciplinaire pour le traitement de la douleur chronique (CMD) reconnu par les autorités ayant la Santé publique dans leurs attributions.

Pour poser l'indication, l'équipe multidisciplinaire collabore avec un neurologue ayant une expertise approfondie du traitement de l’algie vasculaire de la face chronique.

L'expertise approfondie du neurologue dans le traitement de l’algie vasculaire de la face chronique doit être documentée au moment de la soumission de la candidature prévue au point 1.3, par :

a) Soit la preuve d’avoir été co-auteur d’au moins cinq publications scientifiques et/ou recommandations internationales sur le traitement l’algie vasculaire de la face au cours des 10 dernières années ;

b) Soit la preuve de responsabilité en tant qu'investigateur principal d'un centre ayant participé à une étude prospective multicentrique sur la neurostimulation invasive en cas d’algie vasculaire de la face ;

c) Soit la preuve de la réussite d'un Master complémentaire de spécialisation en céphalées, organisé par une université et de minimum 60 crédits ECTS.

Le neurologue ayant une expertise approfondie du traitement de l’algie vasculaire de la face chronique réfractaire peut appartenir à un établissement hospitalier différent du centre implanteur et peut collaborer avec des équipes multidisciplinaires de plusieurs CMDs.

1.2. Implantation et suivi

L'implantation et le suivi doivent être effectués dans un établissement hospitalier disposant d'un Centre Multidisciplinaire pour

1.3. Formulaire de candidature pour l’établissement hospitalier

L’établissement hospitalier peut soumettre sa candidature auprès du Service des soins de santé sur base du formulaire B-Form-II-06 afin d’être repris sur la liste des établissements hospitaliers pouvant attester les prestations 184973-184984, 184995-185006, 185010-185021, 185032-185043, 185054-185065, 185076-185080, 185091-185102, 185113-185124, 185135-185146, 185150-185161 et 185172-185183 selon les modalités déterminées par le Service des soins de santé.

Le neurologue visé au point 1.1 cosigne le formulaire B-Form-II-06 et confirme ainsi que le médecin en chef et la direction de l'établissement hospitalier dans lequel il travaille consentent à sa participation à l'équipe multidisciplinaire, même lorsque celleci est située dans un autre établissement hospitalier

Sur base de ce formulaire, la Commission dresse une liste des neurologues et des établissements hospitaliers dont la candidature est retenue et détermine la date d‘entrée en vigueur de cette inscription sur la liste des neurologues et des établissements hospitaliers ;

les prestations 184973-184984, 184995-185006, 185010-185021, 185032-185043, 185054-185065, 185076-185080, 185091-185102, 185113-185124, 185135-185146, 185150-185161 et 185172-185183 ne pourront faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’à partir de cette date. Cette liste sera publiée et mise à jour sur le site internet de l’INAMI.

L’inscription sur cette liste est reconduite de manière tacite jusqu’à ce que l’établissement hospitalier déclare ne plus satisfaire aux critères, déclare ne plus souhaiter apparaître sur cette liste ou bien jusqu’à ce que le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères requis.

Lorsque le Service des soins de santé constate que l’établissement hospitalier ne satisfait plus aux critères, le remboursement du dispositif est suspendu pour cet établissement hospitalier. Le Service des soins de santé en informe l’établissement hospitalier et la Commission.

Toute modification d’une donnée reprise dans le formulaire B-Form-II-06 doit être signalée spontanément au Service des soins de santé via l’introduction d’un nouveau formulaire B-Form-II-06 mis à jour.

2. Critères concernant le bénéficiaire

Les prestations 184973-184984, 184995-185006, 185010-185021, 185032-185043, 185054-185065, 185076-185080, 185091-185102, 185113-185124, 185135-185146, 185150-185161 et 185172-185183 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants :

L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation du neurostimulateur ainsi que l'utilisation durable et optimale du dispositif. Seuls les bénéficiaires qui sont clairement en mesure de décider via un consentement éclairé, de l’implantation d’électrodes et d’un neurostimulateur peuvent être pris en considération.

Le consentement éclairé signé par le bénéficiaire doit expliquer en détail les avantages et inconvénients du traitement proposé et du suivi obligatoire du traitement après implantation.

Le bénéficiaire qui est atteint d'algie vasculaire de la face chronique réfractaire doit répondre aux caractéristiques suivantes :

a) Les crises d'algie vasculaire de la face répondent aux critères de l’ICHD (‘International Classification of Headache Disorders’) pour l’algie vasculaire de la face chronique (CCH)

b) Le bénéficiaire souffre d’au moins quatre crises d'algie vasculaire de la face chronique sévères par semaine documentées pendant au moins un mois à l’aide d’un journal qui, malgré des traitements préventifs ou symptomatiques, ont un impact sur la qualité de vie.

c) Le bénéficiaire est réfractaire à au moins trois traitements prophylactiques, dont le vérapamil, le lithium et soit le topiramate soit la gabapentine, à la dose la plus élevée possible et pendant une période suffisante pour en évaluer l'efficacité.

L'indication d’algie vasculaire de la face chronique réfractaire est confirmée par le neurologue ayant une expertise approfondie dans le traitement de l’algie vasculaire de la face chronique, visé au point 1.1, sur la base d’au moins une consultation avec ce neurologue dans les douze mois avant l’implantation.

Les deux situations suivantes entrent en ligne de compte pour l’implantation d’un neurostimulateur de remplacement rechargeable :

- - les bénéficiaires chez qui un neurostimulateur a déjà été implanté sous la prestation 184973-184984 ou 184995-185006 et qui nécessitent un remplacement pour cause de « end of life » dans les deux ans suivant l’implantation.

OU

- - les bénéficiaires chez qui un neurostimulateur rechargeable a déjà été implanté sous la prestation 185010-185021.

3. Critères concernant le dispositif

Les prestations 184973-184984, 184995-185006, 185010-185021, 185032-185043, 185054-185065, 185076-185080, 185091-185102, 185113-185124, 185135-185146, 185150-185161 et 185172-185183 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants :

3.1. Définition

Le neurostimulateur est un générateur d’impulsions électriques équipé d’une batterie, l’ensemble étant totalement implanté chez le bénéficiaire. Le neurostimulateur doit pouvoir être relié physiquement à deux ou plusieurs électrodes, au moyen d’extensions si nécessaire.

Le programmateur patient est un appareil physique comprenant toutes les applications digitales appropriées.

3.2. Critères

L’électrode (prestations 185113-185124 et 185135-185146) doit être munie de crochets ou d'autres systèmes pour minimiser la migration.

Tout nouveau dispositif ayant des caractéristiques techniques de stimulation différentes des systèmes repris sur la liste nominative au moment de la demande d’inscription, des modalités d’implantation différentes ou tout système ne correspondant pas à la définition reprise au 3.1., doit faire l’objet d’une demande de modification sur la Liste.

3.3. Conditions de garantie

3.3.1 Neurostimulateurs non rechargeables

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations 184973-184984 et 184995-185006 une garantie totale est exigée pour une période de vingt-quatre mois.

3.3.2. Neurostimulateurs rechargeables

Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative de la prestation 185010-185021 une garantie totale est exigée pour une période de neuf ans.

Pour le chargeur (185076-185080 et 185091-185102) une garantie totale de neuf ans est exigée.

4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation/Première utilisation

Pas d’obligation administrative.

4.2. Remplacement

Les prestations 184995-185006, 185010-185021 et 185091-185102 ne peuvent faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire qu’à condition qu’il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées.

4.3. Remplacement prématuré

Pas d’application.

4.4. Dérogation à la procédure

Pas d’obligation administrative.

5. Règles d’attestation

5.1. Règles de cumul et de non-cumul

Pas d’application.

5.2. Autres règles

La prestation 184973-184984 ne peut être attestées qu’une seule fois sur la durée de vie du bénéficiaire.

Si un neurostimulateur non rechargeable est remplacé par un neurostimulateur rechargeable, la prestation 185010-185021 doit être attestée.

5.3. Dérogation aux règles d’attestation

Pas d’application.

6. Résultats et statistiques

La Commission peut à tout moment demander à la "Belgian Headache Society" une analyse de la littérature récente relative à la neurostimulation des nerfs occipitaux pour les algies vasculaires de la face chroniques réfractaires.

7. Traitement des données

Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement B-§14 sont celles déterminées dans le formulaire mentionné au point 1.3., et conformément aux données reprises à l'article 35septies/9 de la loi.

Le traitement des données visées au premier alinéa s'effectue conformément aux finalités précisées à l'article 35septies/8, 2° de la loi.

Le traitement des données est effectué tels que mentionnés à l’art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.

Seules les personnes telles que mentionnées à l’article 35 septies/11, 1°, 2° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.

Le délai de conservation des données visé à l'article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.

8. Divers

Pas d'application.

Eerste niet-heroplaadbare neurostimulator voor stimulatie van de occipitale zenuwen in geval van refractaire chronische clusterhoofdpijn, voor bilaterale stimulatie (twee kanalen), inclusief patiëntenprogrammeerapparaat