187084 - Plaque d'ostéosynthèse péri-articulaire préformée, permettant un verrouillage avec stabilité angulaire, conçue pour une utilisation au niveau de la rotule

Prestation(s) liée(s) :

167716 - 167720

Afin de pouvoir bénéficier d’une intervention de l’assurance obligatoire pour la prestation relative aux prothèses articulaires sur mesure, il doit être satisfait aux conditions suivantes :

1. Critères concernant l’établissement hospitalier

Pas d’application

2. Critères concernant le bénéficiaire

Pas d’application

3. Critères concernant le dispositif

La prestation 167716-167720 ne peut faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire que si le dispositif répond au critère suivant:

3.1. Définition

Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 167716-167720, le dispositif doit répondre à la définition de dispositif médical sur mesure selon le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Les dispositifs sur mesure fabriqués uniquement pour des raisons d'allergie ne font pas l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire via la prestation 167716-167720.

3.2.Critères

Pas d’application

3.3. Conditions de garantie

Pas d’application

4. Procédure de demande et formulaires

4.1. Première implantation

La prestation 167716-167720 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord du Collège des médecins-directeurs qui fixe le montant de l'intervention, après implantation, sur base d'une demande motivée introduite par le médecin spécialiste en chirurgie orthopédique.

La demande doit Comporter les éléments suivants :

a. un rapport médical circonstancié ;

et

b. le formulaire L-Form-I-6, reprenant les données nécessaires à l'évaluation du dossier ;

et

c. les documents établis conformément à l'article 52, § 8, du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux ;

et

d. une facture détaillée émanant du fabricant de la prothèse.

et

e. les radiographies réalisées avant et après l'intervention.

Avant implantation, le Collège des médecins-directeurs peut émettre un avis sur base d'un devis introduit conjointement avec le rapport médical circonstancié, la motivation et le formulaire L-Form-I-6. Toutefois, le Collège des médecins-directeurs ne peut prendre de décision définitive concernant l'intervention de l'assurance obligatoire qu'après implantation, lorsque la totalité des documents lui aura été fournie.

Le Collège des médecins-directeurs communique sa décision motivée au pharmacien hospitalier, au médecin spécialiste qui a introduit la demande et au bénéficiaire concerné via son organisme assureur endéans les 30 jours suivant la réception de la demande.

4.2. Remplacement

En cas de remplacement, la procédure décrite au point 4.1. doit être appliquée.

4.3. Remplacement prématuré

Pas d’application

4.4. Dérogation à la procédure

Pas d’application

5. Règles d’attestation

Pas d’application

6. Résultats et statistiques

Pas d’application

7. Traitement des données

Les données enregistrées dans le cadre de la condition de remboursement L-§ 18 sont celles déterminées aux points 4.1. et 4.2. et conformément aux données reprises à l’article 35septies/9 de la loi.

Le traitement des données visées au premier alinéa s’effectue conformément aux finalités précisées à l’article 35septies/8, 1° de la loi.

Le traitement des données est effectué tels que mentionnés à l’art. 35 septies/10, 1° et 2° de la loi.

Seules les personnes telles que mentionnées à l’article 35 septies/11, 2° et 4° de la loi ont accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées.

Le délai de conservation des données visé à l’article 35septies/13, alinéa 1er de la loi est fixé à 10 ans.

8. Divers

Pas d’application.

Voorgevormde peri-articulaire osteosyntheseplaat die hoekstabiele vergrendeling toelaat, bestemd voor gebruik op het niveau van de patella