643462 - Schoen voor inverterende voet bij rolstoelpatiënt

A. ORTHOPEDISCHE SCHOEN NAAR MAAT, INCLUSIEF DE ORTHOPEDISCHE VOORZIENINGEN ZELFS INDIEN DEZE IN DE SCHOEN MOETEN WORDEN VASTGEMAAKT, PER STUK

C. Minimummaatstaven inzake fabricage

C.1. Algemeen kader

De minimale maatstaven voor de sector van de orthopedische technologie zijn opgedeeld twee delen.

In C.2. worden de algemene bepalingen inzake minimummaatstaven inzake fabricage voor alle productgroepen uit artikel 29/1 vastgelegd.

Vanaf C.3. worden per productgroep de specifieke bepalingen inzake minimummaatstaven inzake fabricage vastgelegd. Deze specifieke bepalingen gelden bovenop de algemene bepalingen van C.2.

C.2. Minimummaatstaven inzake fabricage voor alle productgroepen

C.2.1. Algemene voorwaarden

Elk toestel moet voldoen aan de op het voorschrift van de behandelend arts vermelde en beoogde functie, en moet opgevat worden rekening houdend met de gezondheidstoestand, leeftijd en beroep van de patiënt. Het toestel moet voldoende sterk en in overeenstemming met de voorziene gebruiksfunctie en gebruiksduur zijn.

Elk toestel, waarvoor wordt vastgesteld binnen een termijn van 6 maanden na aflevering, dat het t.g.v. factoren eigen aan de vervaardiging ervan niet beantwoordt aan de beoogde functie, moet worden aangepast of vervangen zonder meerkost voor de patiënt of de ziekteverzekering.

Alle materialen die gebruikt worden bij de fabricage van orthopedische toestellen en prothesen moeten van eerste kwaliteit zijn, geen enkel gebrek vertonen en geen behandeling ondergaan hebben om de gebreken ervan te verbergen.

C.2.2. De materialen:

C.2.2.1. Hout:

Al het gebruikte hout moet gaaf en volkomen droog zijn.

C.2.2.2. Rubber:

Het gebruikte rubber is natuurlijk of synthetisch.

Het rubber "met luchtcellen" met grote weerstand, zogenoemde schuimrubber, bekomen door inblazen van geperste lucht in een smeltende rubbermassa, mag gebruikt worden voor de beschermende kussentjes, zolen voor kunstvoeten, orthopedische zolen, kniekussentjes, broekbeschermer, enz.

C.2.2.3. Siliconen.

C.2.2.4. Leder:

Leder om te mouleren: moet van eerste kwaliteit zijn, langzaam gelooid en gevoed.

Riemenleder: het leder, half rugstuk of pinkflank wordt het meest aanbevolen. Voor de soepelere riemen evenwel gebruikt men kalfsleder, en voor de draagriemen of deze waarop grote trekkracht uitgeoefend wordt, chroomleder en het zogenoemde zadelleder.

Bekledingsleder: het gemsleder moet met olie behandeld worden. Het chroomleder van het paard of de geit is geschikt voor de bekleding van kunstbenen of overtrekken van toestellen. Gelooid schapenleder en gepecariseerde huiden worden hiervoor eveneens gebruikt.

De metalen ringen worden, naargelang van het geval, bekleed met vachetleder, of met flankleder van koe, of kalf, of met synthetisch leder.

Perkament: koe-, geiten-, varkens-, of schapenleder met grote weerstand.

C.2.2.5. Fiber:

Koolstofvezelprodukten.

C.2.2.6 Kurk:

Schors van kurkeik, moet fijn zijn, niet wormstekig, noch diepgebarsten, het kurkblad moet soepel zijn.

Ze mag samengesteld zijn uit latex en kurkblad.

C.2.2.7. Metalen:

Staal: het staal voor spalken en versterkingsringen is half-hard getemperd staal.

Roestvrij staal.

Legeringen: de lichte legeringen moeten legeringen met hoge weerstand zijn. Duraluminium is het meest geschikt; alpax en alumag worden evenwel aangewend voor zekere gegoten stukken.

C.2.2.8. Plastiek:

Polyethylenen, superpolyamiden, acrylica, epoxy, exoprenen, P.V.C.-derivaten, A.B.S.-produkten, polypropylenen, polyurethanen en polycarbonaten of gelijkaardige stoffen van gelijke kwaliteit, worden aangewend voor het vervaardigen van korsetten, toestellen en prothesen.

Polyurethanen en derivaten of gelijkaardige stoffen worden aangewend als bedekkings-, beschermings- of compensatiemateriaal, enz. in de korsetten, de prothesen, de zolen en de schoenen.

Synthetisch hars zoals polyester, acrylepoxyde wordt gebruikt met een verharder en buisvormig tricot, voor het vervaardigen van orthopedische- en prothesetoestellen. Ander, soepeler materieel wordt soms aangewend als versiering.

Gewapend plastiek: onder gewapend plastiek verstaat men hetzij een associatie van acryl-resinen versterkt met glasweefsels, hetzij toestellen van een ander type vervaardigd in plastiek, zoals polyethylenen, enz..., versterkt met metalen bewapening.

C.2.2.9. Textielsoorten:

Viltsoorten: moeten uit eerste kwaliteitswol zijn, soepel voor de watteringen en steunpunten, gecomprimeerd voor de zolen, kunstvoeten en -handen.

Moltonsoorten: in eerste kwaliteitswol of katoen.

Weefsels voor draagriemen: de stijve weefsels zijn van katoen of van nylon. De elastieken weefsels zijn van het speciale type voor elastieken verband.

Zogenoemde buisvormige tricotsoorten: moeten uit katoen- of nylonweefsels van eerste kwaliteit zijn.

Sterke tijk: op basis van zuiver katoen.

C.2.3. Diverse stukken:

C.2.3.1. Moeren - Schroeven - Decolletagestukken:

in zacht, niet getemperd staal. Diezelfde stukken uit plastiek zijn uit superpolyamiden of een andere duurzame stof.

C.2.3.2. Knopen:

de hechtknopen moeten uit messing, zacht staal of nylon zijn. Wanneer ze uit plastiek zijn, moeten ze aan de karakteristieken onder a) beantwoorden.

C.2.3.3. Klinknagels:

de klinknagels ter vasthechting van de spalken op het leder zijn uit rood koper met brede kop. De klinknagels tot vasthechting van stalen stukken op staal zijn uit zacht staal, van duraluminium op duraluminium in aluminium of zacht staal; voor de toestellen in roestvrij staal gebruikt men klinknagels uit dezelfde stof. De buisvormige klinknagels voor het vasthechten van de riemen op leder zijn uit messing. Als ze van plastiek zijn, moeten ze beantwoorden aan de onder a) vermelde karakteristieken.

C.2.3.4. Rijgsnoeren:

hetzij in duurzaam leder, hetzij in gevlochten katoen of synthetische vezel uitlopend op een geplastifieerd einde of een nestel.

C.2.3.5. Gespen:

van zacht vernikkeld of geblauwd staal van eerste kwaliteit of van plastiek met een weerstand die gelijkwaardig is met die van de stalen gesp, naar behoren geklonken ofwel met de hand of de machine genaaid.

C.2.3.6. Geledingen:

1. In het algemeen:

De geledingen van de orthopedische- en prothesetoestellen verschillen volgens hun gebruik.

Er bestaan verscheidene types van geledingen:

a) geleding stuk op stuk: de naast elkaar geplaatste spalken worden op hun plaats gehouden met een zogenoemde orthopedische moer of een spanschroef.

In sommige geledingen van dat type kan één van de spalken voorzien zijn van een kogellager.

b) geleding met bekleding: een van de spalken heeft een bekleding waarin de kop van de andere past.

Ze zijn verbonden door een spanschroef.

Geleding met bekleding met kogellager: zelfde karakteristieken als in het vorige lid, doch de tussenspalk is voorzien van een kogellager. De geledingen van de spalken in duraluminium voor volwassenen zijn versterkt met een stuk in staal of nylon.

Sommige geledingen voor toestellen voor kinderen en voorlopige stelten mogen met een uitgesneden en geklonken stuk worden versterkt.

c) geleding met al dan niet geremde schijf.

d) geleding met scharnier.

e) in sommige toestellen van het bovenste lidmaat wordt de geleding gevormd door elkaar kruisende veerdraden.

f) met spil.

2. Speciale geledingen:

a) Bovenste ledematen:

Van de elleboog, met dubbele beweging: geleding welke de korte stompen de volledige buiging van de onderarm op de arm mogelijk maakt.

C.2.3.7. Grendels:

Toestellen met al dan niet automatische pal welke de blokkering van een geleding mogelijk maken.

Ze moeten met een minimum aan omvang en gewicht alle waarborgen van sterkte, van strakheid bieden en zullen aldus gemonteerd moeten zijn dat ze de klederen niet haken, noch drukken.

Het supplement voor de grendel mag niet worden gecumuleerd met het supplement voor knie met rem of fysiologische knie behalve in de specifieke gevallen van knieexarticulatie.

D.2.3.8. Spalken en ringen:

De verstrekkingsspalken en - ringen, enz. moeten in verhouding zijn tot het gewicht en de leeftijd van de zieke en het gebruik waaraan het toestel moet beantwoorden. De ringen moeten stevig op de spalken geklonken of gelast zijn.

C.2.4. Allerlei:

C.2.4.1. Elk toestel moet zo opgevat zijn dat het de zieke niet kan verwonden; de klinknagels, vijzen, enz. mogen de kleding niet beschadigen.

C.2.4.2. De stalen stukken worden vernikkeld, verchroomd, gezandstraald, geplastificeerd, bedekt met speciaal roestwerend vernis of bedekt met leder. Men moet vooral letten op het polijsten van de stukken.

C.2.4.3. De bekleding moet verzorgd zijn. Indien ze moet genaaid worden, moet dit geschieden met vlas of nylondraad, met de hand of met de machine. Het plakken is toegelaten voor de bekleding van effen oppervlakken.

C.2.4.4. Het leder moet zijn natuurlijke kleur behouden, het wordt gereinigd met oxaalzuur, gladgemaakt, opgepoetst en gevernist.

C.2.4.5. De bekleding moet verzorgd zijn. Indien ze moet genaaid worden, moet dit geschieden met vlasdraad of met nylon, met de hand of met de machine. Het plakken is toegelaten voor de bekleding van effen oppervlakken waarbij het plooien van de gelooide huid niet wordt gevergd.

C.2.4.6. De verbindingsnaden van het te mouleren leder moeten in kruissteek uitgevoerd worden, draad onzichtbaar weggewerkt in de dikte van het leder. Wanneer ze niet genaaid zijn dan moeten ze door buitenleder worden verstevigd.

C.2.4.7. 648992-649003: Toestel dat reikt tot de tibiaplateaus, gemouleerd in leder, met metalen of plastieken versterkingen. De opening waardoor het lidmaat wordt gestoken, mag voorzien zijn van een klep. Het distale gedeelte is voorzien van een voet van het type Sach of een gelede voet.

C.2.4.8. alle definitieve buisvormige prothesen moeten met schuimrubber worden bekleed.

C.3. Specifieke minimummaatstaven inzake fabricage voor de productgroep ‘orthopedische schoenen naar maat’

Deze specifieke bepalingen gelden bovenop de algemene bepalingen van C.2. Deze gelden voor de productcategorie van de orthopedische schoenen naar maat.

C.3.1. Minimumcriteria

a) Elk toestel moet voldoen aan de op het voorschrift van de behandelend arts vermelde en beoogde functie, en moet opgevat worden rekening houdend met de gezondheidstoestand, leeftijd en beroep van de rechthebbende. Het toestel moet voldoende sterk en in overeenstemming met de voorziene gebruiksfunctie en gebruiksduur zijn.

b) Elk toestel, waarvoor wordt vastgesteld binnen een termijn van 6 maanden na aflevering, dat het t.g.v. factoren eigen aan de vervaardiging ervan niet beantwoordt aan de beoogde functie, moet worden aangepast of vervangen zonder meerkost voor de rechthebbende of de ziekteverzekering.

Alle materialen die gebruikt worden bij de fabricage van orthopedische toestellen moeten van eerste kwaliteit zijn, geen enkel gebrek vertonen en geen behandeling ondergaan hebben om de gebreken ervan te verbergen.

C.3.2. Maatstaven voor de vervaardiging

C.3.2.1. DOEL:

Het wezenlijke doel van orthopedische schoenen en voorzieningen is de loop- en staanfuncties te bevorderen, en eventueel te corrigeren; dit in het raam van het door de arts voorgeschreven behandelingsplan.

Bovendien worden in de mate van het mogelijke de voet, en eventueel het been, esthetisch bekleed.

C.3.2.2. DE VERVAARDIGING:

C.3.2.2.1. Algemene bepalingen:

a) Orthopedische schoenen en voorzieningen worden vervaardigd volgens de regels van de kunst.

b) Een orthopedische schoen is gemaakt op een individuele leest met orthese.

- De leest is gemaakt in hout of in gelijkwaardige kunststof.

- De orthese is het verbindingsstuk tussen de voet, en eventueel het been, en de schoen. Ze is een integrerend deel van de orthopedische schoen. De bovenzijde van de orthese geeft het effect van de zwaartekracht van het lichaam en de compensatie van de ontbrekende voetgedeelten weer . De onderzijde, al dan niet met een compensatie wegens ongelijke lengte van de onderste ledematen, regelt de druk van de grond op de gewrichten van het onderste lidmaat en dus ook de afwikkeling van de stap.

c) Naargelang de orthopedische en functionele noodwendigheden, de aanwijzingen van de behandelende arts en de voorkeur van de rechthebbende, kunnen orthopedische schoenen op de volgende manier worden vervaardigd:

- de schoen met een voetzoolorthese en waarbij de mediale, laterale en eventueel frontale verstijvingen in de schacht zijn ingewerkt.

- de schoen met een orthese die een combinatie is van de voetzoolorthese met frontale, mediale en laterale verstijvingen, en eventueel met aanvullingen voor voet- en/of beenlengteverschil.

- een binnenschoen waarvan de voetzoolorthese met frontale, mediale en laterale verstijvingen, schoringen en aanvullingen voor voet- en/of beenlengteverschil, een geheel uitmaakt; dit geheel is bekleed met een schacht in speciaal antitranspirant voeringleder met sluiting. Die binnenschoen moet perfect passen in een daarbijhorende functionele loopschoen die qua model en kleur overeenstemt met de schoen voor de andere voet.

Als de orthopedische en functionele oplossing van het geval er zich toe leent, kan die functionele loopschoen worden gemaakt met een confectieschoen als prefab-materiaal.

d) Behoudens specifieke vervaardigingsmaatstaven voor bepaalde codenummers, worden orthopedische schoenen gemaakt met bovenleder en voeringleder, en eventueel andere bovenwerkmaterialen, van 1ste keus. Het onderwerk heeft een binnenzool uit halsleder of gelijkwaardig materiaal, en de loopzool in leder of in een combinatie van leder, rubber en vervangingsstoffen; dit in overeenstemming met de orthopedische, functionele en gebruikmatige vereisten van het geval.

e) Orthopedische schoenen kunnen qua type worden gemaakt als werkschoen, of marsschoen of stadsschoen of veiligheidsschoen of vrije tijdsschoen of sportschoen voor diverse disciplines en, qua model als lage of hoge schoen of laars, boots of binnenschoen met loopschoen, of werkschoen of veiligheidsschoen.

C.3.2.2.2. Bijzondere bepalingen voor de vervaardiging van orthopedische schoenen en voorzieningen:

643311-643322 Voorlopige schoen in gewalkt of vacuum gevormd synthetisch materiaal met verluchtingsopeningen en een regelbare sluiting

643451-643462 Schoen in gewalkt of vacuum gevormd synthetisch materiaal met verluchtingsopeningen en regelbare sluiting

644195-644206 Schoen in gewalkt of vacuum gevormd synthetisch materiaal met uitsparingen voor de wonden en met regelbare sluiting

644814-644825 Voetheffer als voet-kuitschaal met eventueel metalen veer ter versterking

644836-644840 Voetheffer als tong in verstijfd leder, metaal of synthetisch materiaal

644851-644862 Voetheffer als enkelcorset of contrefort van leder of synthetisch materiaal

C.4. Specifieke minimummaatstaven inzake fabricage voor de productgroep ‘orthopedische zolen’

Deze specifieke bepalingen gelden bovenop de algemene bepalingen van C.2. Deze gelden voor de productcategorie van de orthopedische zolen.

De orthopedische zolen worden vervaardigd met de volgende materialen:

a) Plastiek : Polymerisatieprodukten op basis van acryl, superpolyamide, polyethyleen en derivaten, polyurethaan, epoxyhars of andere, diverse schuimrubber, plexidur enz…

b) Duraluminium : Licht, met hoge weerstand.

c) Roestvrij staal;

d) Kurk;

e) Leder;

f) Rubber;

g) Siliconen;

h) Vilt.

Kan worden gebruikt voor het vervaardigen van kussentjes, steunen enz., en kan worden aangebracht op om het even welk model van zool.

Worden geacht in de bevoegdheid van de Orthopedisch technologen in de schoentechnologie (O) te vallen

Schoen voor inverterende voet bij rolstoelpatiënt